Mer än 25 000 flaskor av en allmänt använda blodtrycksmedicin har återkallats i USA efter kvalitetstestning fann problem med hur tabletterna upplöses, enligt federal återkallelseinformation och rapporter publicerade denna vecka.
Läkemedlet är klortalidon 25 mg, ett receptbelagt diuretikum som vanligen används för att behandla högt blodtryck och vätskeretention.
Inventia Healthcare Limited har genomfört två återkallelser som involverar klortalidontabletter år 2026. Tillsammans täcker juni och september åtgärder mer än 25 000 flaskor, enligt återkallelse av uppgifter som rapporterats från US Food and Drug Administration.
Den senaste återkallelsen omfattar 13 567 flaskor fördelade över hela landet. Det inleddes den 3 september och klassificerades av FDA som en klass II-återkallelse den 17 september.
Vilka klortalidontabletter påverkas?
Den senaste återkallelsen innebär klortalidon tabletter, USP, 25 mg, tillverkad av Inventia Healthcare Limited och distribuerad i USA av Rising Pharma Holdings.
Patienter som kontrollerar sin medicin bör leta efter följande information:
Läkemedel: Klorthalidone tabletter, USP
- Styrka: 25 mg
Bottle storlek: 100 tabletter
NDC: 64980-599-01
Batchnummer: RISA24002
Utgångsdatum: april 2027
- Minns nummer: D-0852-2026
De drabbade produkterna fördelades rikstäckande.
Återkallelsen i september följer en tidigare åtgärd med cirka 11 460 flaskor klortalidon från samma tillverkare. Denna återkallelse inleddes i juni efter liknande kvalitetsproblem.
Sammantaget innebär de två återkallelserna mer än 25 000 flaskor, även om patienterna bör kontrollera den specifika satsen och förpackningsinformationen i stället för att anta att varje receptbelagd klortalidon påverkas.
Varför återkallades klorthalidon?
Frågan handlar om vilka tillsynsmyndigheter som beskriver misslyckade upplösningsspecifikationer.
Upplösningstestning mäter hur en tablett släpper sin aktiva ingrediens. Om ett läkemedel inte löses i önskad takt, kan det potentiellt påverka hur snabbt eller hur mycket av den aktiva ingrediensen blir tillgänglig för absorption.
De återkallade klortalidontabletterna uppfyllde inte nödvändiga upplösningsstandarder under testning.
Detta är särskilt viktigt för läkemedel som används för att kontrollera kroniska tillstånd som hypertoni, där konsekvent dosering och läkemedelsabsorption är viktiga för att upprätthålla blodtrycket.
Vad används klorthalidone för?
Klortalidon är ett receptbelagt diuretikum, ibland kallat en “vattenpiller.”
Läkemedlet hjälper njurarna att ta bort extra salt och vatten från kroppen genom urin. Detta minskar överflödig vätska och kan hjälpa till att sänka blodtrycket.
Klortalidon ordineras ofta till personer med hypertoni och kan också användas för att behandla vätskeretention i samband med vissa medicinska tillstånd.
Högt blodtryck i sig är ett stort hälsoproblem eftersom det, när det är okontrollerat över tiden, kan öka risken för hjärtsjukdomar, stroke och andra allvarliga komplikationer.
Vad betyder en FDA Class II återkallelse?
Den senaste klortalidonåterkallelsen har klassificerats som klass II.
Enligt FDA gäller klass II vid användning av eller exponering för en återkallad produkt kan orsaka tillfälliga eller medicinskt reversibla hälsokonsekvenser, eller när sannolikheten för allvarliga negativa hälsokonsekvenser är avlägsen.
Det skiljer sig från en klass jag minns, FDA: s allvarligaste kategori, som gäller när det finns en rimlig sannolikhet att exponering för en produkt kommer att orsaka allvarliga hälsoeffekter.
En klassificering av klass II innebär därför inte automatiskt att patienter som tar det drabbade läkemedlet kommer att drabbas av allvarlig skada.
Det betyder dock att läkemedlet inte uppfyller nödvändiga standarder och att personer med potentiellt påverkade recept bör avgöra om deras specifika produkt ingår.
Ska patienter sluta ta klortalidon?
Patienter bör inte plötsligt sluta ta ett receptbelagt blodtryck medicin helt enkelt för att de har hört talas om återkallelsen.
FDA rekommenderar att konsumenterna, för klass II och klass III återkallar, i allmänhet kan fortsätta att ta sin medicin om inte återkallande företag ger olika instruktioner. Byrån varnar specifikt för att det under vissa omständigheter kan vara mer skadligt än att fortsätta att ta det medan du söker professionell rådgivning.
Den som upptäcker att deras flaska matchar den återkallade produktinformationen bör kontakta sin apotekspersonal eller vårdgivare för vägledning.
En apotekare kan också verifiera tillverkaren, NDC, batchnummer och annan information om dessa uppgifter inte är tydligt synliga på patientens receptbelagda behållare.
Hur man kontrollerar om ditt blodtryck medicinering återkallades
Det viktigaste steget är att avgöra om medicinen i din besittning faktiskt matchar den återkallade produkten.
FDA rekommenderar att du kontrollerar partiet eller satsnumret på ett läkemedels etikett mot den information som ingår i återkallningsmeddelandet. Patienter som är osäkra kan kontakta sin apotek, vårdgivare eller tillverkare för hjälp.
För den senaste september-klortalidonåterkallelsen är nyckelidenten satsen RISA24002, med ett utgångsdatum av april 2027, för de drabbade 25 mg-tabletterna i 100-räkna flaskor.
Att ha klortalidon hemma betyder inte i sig att medicinen har återkallats. Olika tillverkare, doser, partier och paketstorlekar kan inte vara en del av de drabbade produkterna.
Detta är den andra klortalidonåterkallelsen från tillverkaren år 2026.
September åtgärden är anmärkningsvärd eftersom Inventia Healthcare redan hade återkallat en annan mängd klortalidon tidigare i år.
Den tidigare återkallelsen omfattade cirka 11 460 flaskor och involverade också problem som identifierats genom stabilitet och upplösningstestning.
Ett meddelande från juni till Kalifornien State Board of Pharmacy angav att testning fann upplösningsresultat som misslyckades med att uppfylla det tillämpliga godkännandekriteriet. Meddelandet sade att den drabbade produkten hade skickats mellan december 2024 och maj 2026.
Den senaste september åtgärden lade till ytterligare 13 567 flaskor från en separat sats.
Vad ska patienter göra nu?
Den som tar klortalidon bör först kontrollera receptbelagda etiketten och jämföra identifierande information med de återkallade produkterna.
Om informationen matchar - eller om patienten inte kan avgöra om deras läkemedel påverkas - är det säkraste nästa steget att kontakta apoteket eller vårdgivaren.
FDA säger att konsumenterna bör följa instruktioner från återkallande företag och konsultera en läkare eller apotekare när de har frågor om en återkallad medicinering.
Patienter bör också söka läkarvård om de upplever symtom eller tror att deras blodtrycksmedicin inte fungerar som förväntat.
Viktigast är att återkallelsen inte gäller för varje klortalidontablett som säljs i USA. Det gäller specifika produkter och partier, vilket gör att identifiera siffror på medicinen särskilt viktigt.
