Más de 25.000 botellas de un medicamento de presión sanguínea ampliamente utilizado ahora se ven afectadas por dos memorias nacionales en los Estados Unidos, planteando nuevas preguntas para los pacientes que toman clorthalidone para controlar la hipertensión.
Los recuerdos incluyen tabletas de clorathalidone, USP, 25 mg, fabricados por Inventia Healthcare Limited y distribuidos en los Estados Unidos por Rising Pharma Holdings.
El último recuerdo abarca 13.567 botellas y se inició el 3 de septiembre de 2026. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. posteriormente clasificó la acción como un recuerdo de clase II después de que el medicamento falló las especificaciones de disolución.
Esa acción sigue un anterior recuerdo que implica aproximadamente 11.460 botellas de clorthalidone del mismo fabricante. Juntos, los dos recuerdos implican más de 25.000 botellas distribuidas a nivel nacional.
¿Por qué se recuerda la clorthalidone?
El problema central implica cómo se disuelven las tabletas.
Las pruebas de disolución se utilizan para determinar si un medicamento se descompone y libera su ingrediente activo según lo previsto. Si una tableta no se disuelve según las especificaciones requeridas, la cantidad o tasa a la que el medicamento se pone a disposición del cuerpo puede ser afectada.
Eso es particularmente importante para un medicamento diseñado para controlar la presión arterial.
El aviso de retiro de junio mostró que las pruebas encontraron un resultado de disolución promedio del 78 por ciento, por debajo del criterio de aceptación especificado. Los exámenes también encontraron el ensayo de clorthalidone ligeramente por debajo de su especificación aprobada.
The September recall similarly resulted from failed dissolution characteristics and remains ongoing.
¿Qué botellas de clorthalidone son afectadas?
Los pacientes que toman clorthalidone no deben asumir que cada versión del medicamento se recuerde. Las acciones se refieren a productos y lotes específicos.
El último recuerdo incluye tabletas de clorathalidone, USP, 25 mg, empaquetadas en botellas que contienen 100 tabletas.
La información identificativa es:
NDC: 64980 599 01
Batch: RISA24002
Gastos: abril 2027
Cantidad recordada: 13.567 botellas
El anterior recuerdo incluyó lotes RISA24001 y RISB24002, también con fecha de vencimiento de abril de 2027. Esos productos se envasaron en 100 tabletas y 1.000 tabletas.
Los pacientes cuya farmacia transfirió sus tabletas en un recipiente de prescripción estándar pueden no ver el número de lote del fabricante original. En esa situación, un farmacéutico puede ayudar a determinar si la prescripción vino de un lote afectado.
¿Qué significa una clase II de la FDA?
La designación de Clase II es importante, pero no significa que se espera un daño grave para todos los que toman el medicamento.
Según el sistema de clasificación de la FDA, la clase II se aplica cuando la exposición a un producto record puede causar consecuencias adversas para la salud temporal o médicamente reversibles, o cuando se considera remota la probabilidad de graves consecuencias adversas para la salud.
El recuerdo de septiembre fue iniciado el 3 de septiembre y posteriormente clasificado como Clase II por la FDA.
The earlier chlorthalidone recall received the same class.
¿Qué es clorthalidone?
La clorthalidone es un diurético recetado usado frecuentemente para tratar la presión arterial alta.
A menudo se describe como una píldora de agua, el medicamento ayuda a los riñones a eliminar el exceso de sodio y el agua del cuerpo. Esto puede reducir el volumen de sangre y ayudar a bajar la presión arterial.
También se puede prescribir para la retención de líquidos asociada a ciertas condiciones médicas.
Debido a que el medicamento se utiliza para gestionar condiciones que pueden conllevar riesgos cardiovasculares significativos, los pacientes deben ser cautelosos sobre el cambio de tratamiento sin asesoramiento médico profesional.
Los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento de repente
El recuerdo no significa que los pacientes dejen de tomar clorthalidone automáticamente.
Las personas que descubren que su receta puede provenir de uno de los lotes afectados deben ponerse en contacto con su farmacéutico o prescribir profesional de la salud para instrucciones.
La FDA aconseja que detener un medicamento recordado a veces puede crear un mayor riesgo de salud que seguir tomándolo temporalmente. Por lo tanto, los pacientes deben discutir la situación con un médico o farmacéutico antes de cambiar o suspender el tratamiento.
Un farmacéutico también puede ser capaz de determinar si una receta vino de un lote afectado y organizar un reemplazo apropiado cuando sea necesario.
Segundo recuerdo de clorthalidone en pocos meses
La última acción es particularmente notable porque es el segundo importante recuerdo de la clorthalidone que involucra a Inventia Healthcare en sólo unos meses.
El anterior recuerdo comenzó el 5 de junio y afectó 11.460 botellas. La última acción comenzó el 3 de septiembre y añadió otros 13,567 botellas.
Ambos implicaron tabletas de clorathalidone de 25 mg y preocupaciones de calidad relacionadas con la disolución.
Con las dos acciones combinadas, más de 25.000 botellas se ven afectadas.
Para millones de estadounidenses que manejan la presión arterial alta con medicamentos recetados, el mensaje clave es directo: los pacientes que toman clothalidone deben comprobar su información de prescripción, ponerse en contacto con su farmacia si no pueden identificar al fabricante o lote, y buscar orientación médica profesional antes de hacer cualquier cambio a su tratamiento.
