Mehr als 25.000 Flaschen eines weit verbreiteten Blutdruck-Medikaments wurden in den Vereinigten Staaten zurückgerufen, nachdem Qualitätstests Probleme mit der Auflösung der Tabletten gefunden haben, nach Bundesrückruf Informationen und Berichte veröffentlicht diese Woche.
Das betreffende Medikament ist Chlorthalidon 25 mg, ein verschreibungspflichtiges Diuretika, das häufig zur Behandlung von Bluthochdruck und Flüssigkeitsretention verwendet wird.
Inventia Healthcare Limited hat im Jahr 2026 zwei Rückrufe an Chlorthalidontabletten durchgeführt. Zusammen umfassen die Maßnahmen im Juni und September mehr als 25.000 Flaschen, laut Rückrufinformationen der US Food and Drug Administration.
Der letzte Rückruf beinhaltet 13,567 Flaschen, die bundesweit verteilt werden. Sie wurde am 3.
Welche Chlorthalidontabletten sind betroffen?
Der letzte Rückruf betrifft Chlorthalidon Tabletten, USP, 25 mg, hergestellt von Inventia Healthcare Limited und in den Vereinigten Staaten von Rising Pharma Holdings vertrieben.
Patienten, die ihre Medikamente kontrollieren, sollten nach folgenden Informationen suchen:
- Medikamente: Chlorthalidon Tabletten, USP
25 mg
- Flaschengröße: 100 Tabletten
- NDC: 64980-599-01
- Chargennummer: RISA24002
- Verfalldatum: April 2027
- Rückrufnummer: D-0852-2026
Die betroffenen Produkte wurden bundesweit verteilt.
Der Rückruf vom September folgt einer früheren Maßnahme mit etwa 11,460 Flaschen Chlorthalidon des gleichen Herstellers. Dieser Rückruf wurde im Juni nach ähnlichen Qualitätsbedenken eingeleitet.
Zusammen genommen beinhalten die beiden Rückrufe mehr als 25.000 Flaschen, obwohl die Patienten die spezifischen Chargen- und Verpackungsinformationen überprüfen sollten, anstatt davon auszugehen, dass jedes Chlorthalidon-Rezept betroffen ist.
Warum wurde Chlorthalidon zurückgerufen?
Dabei geht es um das, was die Regulierungsbehörden als gescheiterte Auflösungsspezifikationen beschreiben.
Dissolution Test misst, wie ein Tablet seinen Wirkstoff freigibt. Wenn sich ein Medikament nicht mit der erforderlichen Rate auflöst, kann es möglicherweise beeinflussen, wie schnell oder wie viel des Wirkstoffs zur Aufnahme verfügbar wird.
Die zurückgerufenen Chlorthalidontabletten erfüllten während der Prüfung nicht die erforderlichen Auflösungsstandards.
Dies ist besonders wichtig für Medikamente zur Kontrolle chronischer Erkrankungen wie Hypertonie, wo konsequente Dosierung und Medikamentenaufnahme wichtig sind, um den Blutdruck zu erhalten.
Wofür wird Chlorthalidon angewendet?
Chlorthalidon ist ein verschreibungspflichtiges Diuretika, manchmal als eine “Wasserpille bezeichnet.
Das Medikament hilft den Nieren, zusätzliches Salz und Wasser aus dem Körper durch Urin zu entfernen. Dies reduziert überschüssige Flüssigkeit und kann helfen, den Blutdruck zu senken.
Chlorthalidon wird häufig Menschen mit Hypertonie verschrieben und kann auch zur Behandlung von Flüssigkeitsretentionen, die mit bestimmten medizinischen Bedingungen verbunden sind, angewendet werden.
Hoher Blutdruck selbst ist ein großes gesundheitliches Problem, weil, wenn sie im Laufe der Zeit nicht kontrolliert, kann es das Risiko für Herzkrankheiten, Schlaganfall und andere schwere Komplikationen erhöhen.
Was bedeutet eine FDA-Klasse II?
Der letzte Chlorthalidonrückruf wurde als Klasse II eingestuft.
Gemäß der FDA gilt Klasse II, wenn die Verwendung oder Exposition eines zurückgerufenen Produkts vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden nachteiligen gesundheitlichen Folgen entfernt ist.
Es unterscheidet sich von einer Klasse, die ich erinnere, die schwerste Kategorie der FDA, die gilt, wenn eine vernünftige Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Exposition gegenüber einem Produkt schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben wird.
Eine Einstufung der Klasse II bedeutet daher nicht automatisch, dass Patienten, die das betroffene Arzneimittel einnehmen, schweren Schaden erleiden.
Es bedeutet jedoch, dass das Medikament nicht den geforderten Standards entspricht und dass Personen mit potenziell betroffenen Rezepten entscheiden sollten, ob ihr spezifisches Produkt enthalten ist.
Sollten Patienten die Einnahme von Chlorthalidon abbrechen?
Die Patienten sollten nicht plötzlich aufhören, ein verschreibungspflichtiges Blutdruckmittel einzunehmen, nur weil sie von der Rückrufaktion gehört haben.
Die FDA empfiehlt, dass die Verbraucher bei Rückruf der Klassen II und III ihre Medizin in der Regel fortsetzen können, es sei denn, das anrufende Unternehmen gibt unterschiedliche Anweisungen. Die Agentur warnt ausdrücklich, dass unter bestimmten Umständen das Absetzen eines Medikaments schädlicher sein kann, als es weiter zu nehmen, während der professionellen Beratung.
Jeder, der entdeckt, dass seine Flasche mit den zurückgerufenen Produktinformationen übereinstimmt, sollte sich mit seinem Apotheker oder medizinischen Anbieter zur Beratung in Verbindung setzen.
Ein Apotheker kann auch den Hersteller, die NDC, die Chargennummer und andere Informationen überprüfen können, wenn diese Angaben auf dem verschreibungspflichtigen Behältnis eines Patienten nicht deutlich sichtbar sind.
Wie zu überprüfen, ob Ihr Blutdruck Medikamente zurückgerufen wurde
Der wichtigste Schritt ist, festzustellen, ob das Medikament in Ihrem Besitz tatsächlich dem zurückgerufenen Produkt entspricht.
Die FDA empfiehlt, die Partie oder Chargennummer auf dem Etikett eines Arzneimittels gegen die in der Rückrufmeldung enthaltenen Informationen zu überprüfen. Patienten, die unsicher sind, können ihre Apotheke, ihren Arzt oder den Hersteller zur Unterstützung kontaktieren.
Für den letzten Rückruf von Chlorthalidon im September ist die Schlüsselbezeichnung RISA24002 mit Ablaufdatum vom April 2027 für die betroffenen 25 mg Tabletten in 100-zähligen Flaschen.
Mit Chlorthalidon zu Hause bedeutet nicht von selbst, dass das Medikament zurückgerufen wurde. Verschiedene Hersteller, Dosierungen, Chargen und Packungsgrößen sind möglicherweise nicht Teil der betroffenen Produkte.
Dies ist der zweite Chlorthalidonrückruf des Herstellers im Jahr 2026
Die September-Aktion ist bemerkenswert, weil Inventia Healthcare bereits eine weitere Menge Chlorthalidon Anfang dieses Jahres zurückgerufen hatte.
Der frühere Rückruf umfasste etwa 11,460 Flaschen und umfasste auch Probleme, die durch Stabilität und Auflösungsprüfung identifiziert wurden.
Eine Juni-Rückrufmeldung an den California State Board of Pharmacy erklärte, dass die Prüfung Ergebnis der Auflösung gefunden habe, die das anwendbare Akzeptanzkriterium nicht erfüllte. In der Bekanntmachung hieß es, das betroffene Produkt sei zwischen Dezember 2024 und Mai 2026 verschifft worden.
Die letzte September Aktion fügte weitere 13,567 Flaschen aus einer separaten Charge hinzu.
Was sollen Patienten jetzt tun?
Jeder, der Chlorthalidon einnimmt, sollte zuerst das verschreibungspflichtige Etikett überprüfen und die Identifizierungsinformationen mit den zurückgerufenen Produkten vergleichen.
Wenn die Informationen übereinstimmen, oder wenn der Patient nicht feststellen kann, ob ihre Medikamente betroffen sind...
Die FDA sagt, Verbraucher sollten Anweisungen von der anrufenden Firma folgen und konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker, wenn sie Fragen über ein zurückgerufenes Medikament haben.
Die Patienten sollten auch ärztliche Aufmerksamkeit einholen, wenn sie über Symptome erfahren oder glauben, dass ihre Blutdruckmedikation nicht wie erwartet funktioniert.
Am wichtigsten ist, dass der Rückruf nicht für jede in den Vereinigten Staaten verkaufte Chlorthalidon-Tablette gilt. Es geht um spezifische Produkte und Chargen, was die Identifikationsnummern auf dem Medikament besonders wichtig macht.
