Mehr als 25.000 Flaschen eines weit verbreiteten Blutdruck-Medikaments werden jetzt von zwei landesweiten Rückrufe in den Vereinigten Staaten betroffen und stellen neue Fragen für Patienten, die Chlorthalidon zur Kontrolle der Hypertonie einnehmen.
Die Rückrufe beinhalten Chlorthalidontabletten, USP, 25 mg, hergestellt von Inventia Healthcare Limited und in den Vereinigten Staaten von Rising Pharma Holdings vertrieben.
Der letzte Rückruf umfasst 13,567 Flaschen und wurde am 3. September 2026 initiiert. Die U.S. Food and Drug Administration später eingestuft die Aktion als eine Klasse II erinnern, nachdem das Medikament gescheitert Auflösung Spezifikationen.
Diese Maßnahme folgt einem früheren Rückruf von etwa 11,460 Flaschen Chlorthalidon desselben Herstellers. Zusammen beinhalten die beiden Rückrufe mehr als 25.000 Flaschen, die bundesweit verteilt werden.
Warum wird Chlorthalidon zurückgerufen?
Das zentrale Problem betrifft die Auflösung der Tabletten.
Dissolution Tests werden verwendet, um festzustellen, ob ein Medikament zerbricht und seinen Wirkstoff wie vorgesehen freisetzt. Wenn sich eine Tablette nicht nach den erforderlichen Spezifikationen auflöst, kann die Menge oder Rate, mit der das Medikament dem Körper zur Verfügung steht, betroffen sein.
Das ist besonders wichtig für ein Medikament zur Blutdruckkontrolle.
Die Juni-Rückrufanzeige zeigte, dass die Prüfung ein mittleres Auflösungsergebnis von 78 Prozent ergab, unter dem festgelegten Akzeptanzkriterium. Die Tests fanden auch den Chlorthalidon-Test etwas unterhalb seiner genehmigten Spezifikation.
Der Rückruf vom September resultierte ähnlich aus gescheiterten Auflösungsspezifikationen und bleibt im Gange.
Welche Chlorthalidonflaschen sind betroffen?
Patienten, die Chlorthalidon einnehmen, sollten nicht davon ausgehen, dass jede Version des Medikaments zurückgerufen wird. Die Maßnahmen betreffen bestimmte Produkte und Chargen.
Die letzte Erinnerung betrifft Chlorthalidon Tabletten, USP, 25 mg, verpackt in Flaschen mit 100 Tabletten.
Die Identifizierungsinformationen sind:
NDC: 64980 599 01
Ch.-B.: RISA24002
Befristung: April 2027
Rückruf der Menge: 13,567 Flaschen
Der frühere Rückruf betraf die Partien RISA24001 und RISB24002, auch mit Ablaufdatum vom April 2027. Diese Produkte wurden in 100 Tabletten und 1.000 Tablettenflaschen verpackt.
Patienten, deren Apotheke ihre Tabletten in einen Standard-Rezeptbehälter überführt hat, dürfen die ursprüngliche Chargennummer des Herstellers nicht sehen. In dieser Situation kann ein Apotheker feststellen, ob das Rezept von einer betroffenen Partie stammt.
Was bedeutet eine FDA-Klasse II?
Die Bezeichnung Klasse II ist wichtig, aber es bedeutet nicht, dass ernsthafte Schäden für alle, die die Medikamente.
Im Rahmen des FDA-Klassifikationssystems gilt Klasse II, wenn die Exposition gegenüber einem zurückgerufenen Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible negative gesundheitliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden nachteiligen gesundheitlichen Folgen als entfernt betrachtet wird.
Der Rückruf vom September wurde am 3. September eingeleitet und anschließend von der FDA als Klasse II eingestuft.
Der frühere Chlorthalidonrückruf erhielt dieselbe Einstufung.
Was ist Chlorthalidon?
Chlorthalidon ist ein verschreibungspflichtiges Diuretika, das häufig zur Behandlung eines hohen Blutdrucks angewendet wird.
Oft als Wasserpille beschrieben, hilft das Medikament den Nieren, überschüssiges Natrium und Wasser aus dem Körper zu entfernen. Dies kann das Blutvolumen verringern und den Blutdruck senken.
Es kann auch für Flüssigkeitsretention mit bestimmten medizinischen Bedingungen verbunden verschrieben werden.
Da das Medikament verwendet wird, um Bedingungen zu verwalten, die erhebliche kardiovaskuläre Risiken tragen können, sollten die Patienten vorsichtig sein, um die Behandlung ohne professionelle medizinische Beratung zu ändern.
Patienten sollten die Einnahme der Medikamente nicht plötzlich beenden
Der Rückruf bedeutet nicht, dass Patienten die Einnahme von Chlorthalidon automatisch beenden sollten.
Personen, die feststellen, dass ihre Verschreibung von einer der betroffenen Partien stammen kann, sollten ihren Apotheker kontaktieren oder medizinisches Fachpersonal für Anweisungen verschreiben.
Die FDA rät, dass das Absetzen eines zurückgerufenen Arzneimittels manchmal ein höheres Gesundheitsrisiko verursachen kann, als es vorübergehend weiter zu nehmen. Die Patienten sollten daher die Situation mit einem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor sie die Behandlung ändern oder abbrechen.
Ein Apotheker kann auch feststellen können, ob eine Verschreibung aus einer betroffenen Charge stammt und gegebenenfalls einen geeigneten Ersatz veranlassen.
Zweiter Chlorthalidonrückruf in nur wenigen Monaten
Die neueste Maßnahme ist besonders bemerkenswert, weil es die zweite große Chlorthalidon Erinnerung an Inventia Healthcare in nur wenigen Monaten ist.
Der frühere Rückruf begann am 5. Juni und betraf 11.460 Flaschen. Die letzte Aktion begann am 3. September und fügte weitere 13,567 Flaschen hinzu.
Beide beteiligten sich an 25 mg Chlorthalidon Tabletten und Qualitätsbedenken im Zusammenhang mit der Auflösung.
Mit den beiden Aktionen sind mehr als 25.000 Flaschen betroffen.
Für Millionen Amerikaner, die hohen Blutdruck mit verschreibungspflichtigen Medikamenten verwalten, ist die Schlüsselbotschaft unkompliziert: Patienten, die Chlorthalidon einnehmen, sollten ihre verschreibungspflichtigen Informationen überprüfen, ihre Apotheke kontaktieren, wenn sie den Hersteller oder die Charge nicht identifizieren können, und professionelle medizinische Anleitung suchen, bevor sie eine Änderung ihrer Behandlung vornehmen.
