Meer dan 25.000 flessen van een veel gebruikte bloeddruk medicatie zijn teruggeroepen in de Verenigde Staten na kwaliteit testen vond problemen met hoe de tabletten oplossen, volgens federale terugroep informatie en rapporten gepubliceerd deze week.
De betrokken medicatie is chlorthalidon 25 mg, een recept diureticum vaak gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en vochtretentie.
Inventia Healthcare Limited heeft twee terugroepen uitgevoerd waarbij chlorthalidon tabletten in 2026 betrokken waren. De acties van juni en september omvatten samen meer dan 25.000 flessen, volgens terugroepinformatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
De laatste terugroep betreft 13,567 flessen verspreid landelijk. Het werd op 3 september geopend en op 17 september door de FDA geclassificeerd als een klasse II-herinnering.
Welke chlorthalidon tabletten worden beïnvloed?
De laatste recall betreft Chlorthalidone Tablets, USP, 25 mg, geproduceerd door Inventia Healthcare Limited en gedistribueerd in de Verenigde Staten door Rising Pharma Holdings.
Patiënten die hun medicatie controleren moeten de volgende informatie zoeken:
- Medicatie: Chloorthalidon tabletten, USP
- Sterkte: 25 mg
- Flesgrootte: 100 tabletten
- NDC: 64980-599-01
- Partijnummer: RISA24002
- Geldigheidsduur: april 2027
- Herinneringsnummer: D-0852-2026
De betrokken producten werden landelijk verdeeld.
Het terugroepen in september volgt op een eerdere actie met ongeveer 11.460 flessen chloorthalidon van dezelfde fabrikant. Deze terugroeping werd in juni ingeleid na soortgelijke kwaliteitsproblemen.
De twee herinneringen samen omvatten meer dan 25.000 flessen, hoewel patiënten de specifieke batch- en verpakkingsinformatie moeten controleren in plaats van aan te nemen dat elk recept van chloorthalidon wordt beïnvloed.
Waarom werd Chlorthalidon teruggeroepen?
De kwestie betreft wat toezichthouders omschrijven als mislukte ontbinding specificaties.
Dissolution test meet hoe een tablet zijn werkzame bestanddeel vrijgeeft. Als een geneesmiddel niet oplossen in de vereiste snelheid, kan het mogelijk invloed hebben op hoe snel of hoeveel van de werkzame stof beschikbaar komt voor absorptie.
De teruggeroepen chlorthalidontabletten voldeden tijdens de tests niet aan de vereiste standaarden voor oplossen.
Dit is met name belangrijk voor geneesmiddelen die gebruikt worden om chronische aandoeningen zoals hypertensie onder controle te houden, waar consistente dosering en geneesmiddelabsorptie belangrijk zijn voor het handhaven van de bloeddruk.
Wanneer wordt chloorthalidon voorgeschreven?
Chlorthalidon is een voorgeschreven diureticum, soms aangeduid als een “waterpil.”
De medicatie helpt de nieren extra zout en water uit het lichaam te verwijderen door middel van urine. Dit vermindert overtollige vloeistof en kan helpen de bloeddruk te verlagen.
Chlorthalidon wordt vaak voorgeschreven aan mensen met hypertensie en kan ook worden gebruikt om vochtretentie geassocieerd met bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
Hoge bloeddruk zelf is een grote zorg voor de gezondheid, omdat, wanneer ongecontroleerd in de tijd, het risico op hartziekte, beroerte en andere ernstige complicaties kan verhogen.
Wat betekent een FDA klasse II herinnering?
De nieuwste chlorthalidon terugroep is geclassificeerd als klasse II.
Volgens de FDA is klasse II van toepassing wanneer het gebruik van of de blootstelling aan een teruggeroepen product tijdelijke of medisch reversibele gevolgen voor de gezondheid kan hebben, of wanneer de kans op ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid niet groot is.
Het is anders dan een klasse die ik me herinner, de ernstigste categorie van de FDA, die van toepassing is wanneer er een redelijke kans is dat blootstelling aan een product ernstige gevolgen voor de gezondheid zal hebben.
Een klasse II classificatie betekent daarom niet automatisch dat patiënten die het betrokken geneesmiddel innemen ernstige schade zullen ondervinden.
Het betekent echter wel dat de medicatie niet voldoet aan de vereiste normen en dat mensen met potentieel beïnvloed recepten moeten bepalen of hun specifieke product is opgenomen.
Moeten patiënten stoppen met chlorthalidon?
Patiënten mogen niet abrupt stoppen met het nemen van een voorgeschreven bloeddruk medicatie gewoon omdat ze hebben gehoord over het terugroepen.
De FDA adviseert dat consumenten voor het terugroepen van klasse II en klasse III in het algemeen hun geneesmiddel kunnen blijven gebruiken, tenzij het terugroepende bedrijf andere instructies geeft. Het agentschap waarschuwt specifiek dat het stoppen van een medicatie in sommige omstandigheden schadelijker kan zijn dan doorgaan met het nemen van het tijdens het zoeken naar professioneel advies.
Iedereen die ontdekt dat hun fles overeenkomt met de teruggeroepen productinformatie moet contact opnemen met hun apotheker of zorgverlener voor begeleiding.
Een apotheker kan ook in staat zijn om de fabrikant, NDC, batchnummer en andere informatie te controleren als deze gegevens niet duidelijk zichtbaar zijn op de verpakking van een patiënt.
Hoe te controleren of uw bloeddruk medicatie werd teruggeroepen
De belangrijkste stap is om te bepalen of de medicatie in uw bezit daadwerkelijk overeenkomt met het teruggeroepen product.
De FDA beveelt aan de partij of het partijnummer op het etiket van een geneesmiddel te controleren aan de hand van de informatie die in de terugroepmelding is opgenomen. Patiënten die onzeker zijn kunnen contact opnemen met hun apotheek, zorgverlener of de fabrikant voor hulp.
Voor de laatste terugroep van chlorthalidon in september is de belangrijkste identificatiecode partij RISA24002, met een vervaldatum van april 2027, voor de getroffen 25 mg tabletten in flessen van 100 stuks.
Het hebben van chlorthalidon thuis betekent niet op zichzelf dat de medicatie is teruggeroepen. Verschillende fabrikanten, doseringen, batches en verpakkingsgrootten kunnen geen deel uitmaken van de betrokken producten.
Dit is de tweede chlorthalidon terugroep van de fabrikant in 2026
De actie van september is opmerkelijk omdat Inventia Healthcare eerder dit jaar al een andere hoeveelheid chloorthalidon had teruggeroepen.
De eerdere terugroep betrekking op ongeveer 11.460 flessen en ook problemen geïdentificeerd door stabiliteit en oplossen testen.
Een mededeling van juni terugroep aan de California State Board of Pharmacy verklaarde dat het testen vond oplossing resultaten die niet aan het toepasselijke aanvaardingscriterium voldoen. De mededeling zei dat het betrokken product was verzonden tussen december 2024 en mei 2026.
De laatste september actie voegde nog 13,567 flessen uit een aparte partij.
Wat moeten patiënten nu doen?
Iedereen die chlorthalidon gebruikt moet eerst het etiket op recept controleren en de identificatiegegevens vergelijken met de teruggeroepen producten.
Als de informatie overeenkomt met de informatie of als de patiënt niet kan bepalen of hun medicatie wordt beïnvloed
De FDA zegt dat consumenten instructies van het terugroepende bedrijf moeten volgen en een arts of apotheker moeten raadplegen wanneer ze vragen hebben over een teruggeroepen medicatie.
Patiënten dienen ook medische hulp in te roepen als zij symptomen ervaren of geloven dat hun bloeddrukmedicatie niet werkt zoals verwacht.
Het belangrijkste is, de terugroeping is niet van toepassing op elke chlorthalidone tablet verkocht in de Verenigde Staten. Het betreft specifieke producten en batches, waardoor de identificatienummers op de medicatie bijzonder belangrijk zijn.
