Meer dan 25.000 flessen van een veel gebruikte bloeddruk medicatie worden nu beïnvloed door twee landelijke herinneringen in de Verenigde Staten, waardoor nieuwe vragen voor patiënten die chlorthalidon nemen om hypertensie te controleren.
De herinneringen betreffen chlorthalidone tabletten, USP, 25 mg, vervaardigd door Inventia Healthcare Limited en gedistribueerd in de Verenigde Staten door Rising Pharma Holdings.
De laatste terugroepactie betreft 13,567 flessen en werd gestart op 3 september 2026. De Amerikaanse Food and Drug Administration kwalificeerde de actie later als een klasse II recall nadat de medicatie mislukte ontbinding specificaties.
Deze actie volgt op een eerdere terugroeping van ongeveer 11.460 flessen chloorthalidon van dezelfde fabrikant. Samen omvatten de twee herinneringen meer dan 25.000 flessen verspreid landelijk.
Waarom wordt chlorthalidone teruggeroepen?
Het centrale probleem is hoe de tabletten oplossen.
Dissolution test wordt gebruikt om te bepalen of een geneesmiddel breekt en geeft zijn actieve ingrediënt zoals bedoeld. Indien een tablet niet oplost volgens de vereiste specificaties, kan de hoeveelheid of het tempo waarin het geneesmiddel beschikbaar komt voor het lichaam worden beïnvloed.
Dat is met name belangrijk voor een medicijn om de bloeddruk te reguleren.
De mededeling van juni terugroep toonde aan dat testen een gemiddelde ontbindingsresultaat van 78 procent vonden, onder het gespecificeerde acceptatiecriterium. De test vond ook de chloorthalidontest iets onder de goedgekeurde specificatie.
Het terugroepen in september is eveneens het gevolg van mislukte ontbindingsspecificaties en is nog steeds gaande.
Welke chlorthalidon flessen zijn getroffen?
Patiënten die chlorthalidon gebruiken, mogen niet aannemen dat elke versie van het geneesmiddel wordt teruggeroepen. De acties hebben betrekking op specifieke producten en partijen.
De laatste terugroep betreft chlorthalidon tabletten, USP, 25 mg, verpakt in flessen met 100 tabletten.
De identificatiegegevens zijn:
NDC: 64980 599 01
Lot: RISA24002
Geldigheidsduur: april 2027
Aangeroepen hoeveelheid: 13,567 flessen
De eerdere terugroepactie betrof partijen RISA24001 en RISB24002, ook met een vervaldatum van april 2027. Deze producten waren verpakt in 100 tabletten en 1000 tabletten.
Patiënten bij wie de apotheek hun tabletten in een standaardverpakking voor recepten heeft overgezet, mogen het oorspronkelijke partijnummer niet zien. In die situatie kan een apotheker helpen bepalen of het recept afkomstig was van een getroffen partij.
Wat betekent een FDA klasse II herinnering?
De klasse II aanduiding is belangrijk, maar het betekent niet dat ernstige schade wordt verwacht voor iedereen die de medicatie neemt.
In het FDA-classificatiesysteem is klasse II van toepassing wanneer blootstelling aan een teruggeroepen product tijdelijke of medisch reversibele nadelige gevolgen voor de gezondheid kan hebben, of wanneer de waarschijnlijkheid van ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid als afgelegen wordt beschouwd.
De terugroep van september werd ingeleid op 3 september en vervolgens geclassificeerd als klasse II door de FDA.
De eerdere chlorthalidon recall kreeg dezelfde classificatie.
Wat is chloorthalidon?
Chlorthalidon is een voorgeschreven diureticum dat vaak wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Vaak beschreven als een waterpil, de medicatie helpt de nieren te verwijderen overtollige natrium en water uit het lichaam. Dit kan het bloedvolume verminderen en helpen de bloeddruk te verlagen.
Het kan ook worden voorgeschreven voor vochtretentie geassocieerd met bepaalde medische aandoeningen.
Omdat de medicatie wordt gebruikt om aandoeningen te behandelen die significante cardiovasculaire risico's met zich meebrengen, moeten patiënten voorzichtig zijn met het veranderen van de behandeling zonder professioneel medisch advies.
Patiënten mogen niet plotseling stoppen met het innemen van het geneesmiddel
Het terugroepen betekent niet dat patiënten automatisch moeten stoppen met het gebruik van chlorthalidon.
Mensen die ontdekken dat hun recept kan afkomstig zijn van een van de betrokken partijen moeten contact opnemen met hun apotheker of voorschrijven gezondheidswerker voor instructies.
De FDA adviseert dat stoppen met een teruggeroepen geneesmiddel soms een groter risico voor de gezondheid kan opleveren dan het tijdelijk blijven innemen. Patiënten dienen daarom de situatie met een arts of apotheker te bespreken voordat de behandeling wordt gewijzigd of gestaakt.
Een apotheker kan ook kunnen bepalen of een recept afkomstig is van een betrokken partij en zo nodig een passende vervanging regelen.
Tweede chloorthalidon terug te roepen in slechts een paar maanden
De laatste actie is vooral opmerkelijk omdat het de tweede grote Chlorthalidon terugroept waarbij Inventia Healthcare in slechts een paar maanden.
De eerdere terugroep begon op 5 juni en had betrekking op 11.460 flessen. De laatste actie begon op 3 september en voegde nog 13,567 flessen toe.
Beide betroffen 25 mg chlorthalidon tabletten en kwaliteitsproblemen in verband met oplossen.
Met de twee acties gecombineerd, meer dan 25.000 flessen zijn getroffen.
Voor miljoenen Amerikanen beheren hoge bloeddruk met recept medicatie, de belangrijkste boodschap is eenvoudig: patiënten die chlorthalidone moeten controleren hun recept informatie, contact opnemen met hun apotheek als ze niet de fabrikant of batch kunnen identificeren, en zoeken professionele medische begeleiding voordat het maken van een wijziging van hun behandeling.
