Ponad 25 000 butelek powszechnie stosowanych leków na ciśnienie krwi jest obecnie dotkniętych przez dwa ogólnokrajowe odwołania w Stanach Zjednoczonych, podnosząc nowe pytania dla pacjentów, którzy przyjmują chlortalidon do kontroli nadciśnienia.
Przywołanie obejmuje chlortalidon tabletki, USP, 25 mg, produkowane przez Inventia Healthcare Limited i dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych przez Rising Pharma Holdings.
Najnowsze wycofywanie obejmuje 13,567 butelek i został zainicjowany 3 września 2026. Amerykańska Administracja ds. Żywności i Leków zaklasyfikowała to działanie jako przypomnienie klasy II po nieudanym rozwiązaniu specyfikacji leku.
Działanie to następuje po wcześniejszym wycofaniu z rynku z udziałem około 11,460 butelek chlortalidonu od tego samego producenta. Oba te przykłady dotyczą łącznie ponad 25 000 butelek dystrybuowanych w całym kraju.
Dlaczego przywołuje się chlortalidon?
Głównym zagadnieniem jest sposób rozpuszczenia tabletek.
Testy rozpuszczania stosuje się w celu określenia, czy lek rozkłada się i uwalnia substancję czynną zgodnie z przeznaczeniem. Jeśli tabletka nie rozpuści się zgodnie z wymaganymi specyfikacjami, ilość lub szybkość, z jaką lek staje się dostępny dla organizmu mogą być naruszone.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków mających na celu kontrolę ciśnienia krwi.
Czerwcowe zawiadomienie o wycofaniu wykazało, że badania wykazały średni wynik rozpadu 78% poniżej określonego kryterium akceptacji. Badanie wykazało również, że test chlortalidonu jest nieco poniżej zatwierdzonej specyfikacji.
Wrzesień odzyskania wynika podobnie z nieudanego rozwiązania specyfikacji i nadal trwa.
Które butelki chlortalidonu są naruszone?
Pacjenci przyjmujący chlortalidon nie powinni zakładać wycofania każdej wersji leku. Działania dotyczą konkretnych produktów i partii.
Najnowsze wycofanie obejmuje chlortalidon tabletki, USP, 25 mg, pakowane w butelki zawierające 100 tabletek.
Informacje identyfikujące są następujące:
NDC: 64980 599 01
Nr serii: RISA24002
Data ważności: kwiecień 2027
Ilość pobrana: 13,567 butelek
Wcześniejsze wycofanie obejmowało partie RISA24001 i RISB24002, również z datą wygaśnięcia z kwietnia 2027 r. Produkty te były pakowane w 100 tabletek i 1000 butelek.
Pacjenci, których apteka przeniosła tabletki do standardowego pojemnika na receptę, mogą nie zobaczyć oryginalnego numeru serii producenta. W takiej sytuacji farmaceuta może pomóc w ustaleniu, czy recepta pochodziła z dotkniętej partii.
Co oznacza pamięć FDA II klasy?
Oznaczenie klasy II jest ważne, ale nie oznacza to, że oczekuje się poważnej szkody dla każdego przyjmującego lek.
W ramach systemu klasyfikacji FDA, klasa II ma zastosowanie, gdy narażenie na produkt wycofany może powodować tymczasowe lub odwracalne medyczne niekorzystne skutki dla zdrowia lub gdy prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych niekorzystnych skutków dla zdrowia jest uważane za odległe.
Wrześniowe odwołanie zostało zainicjowane 3 września, a następnie zaklasyfikowane przez FDA jako klasa II.
Wcześniejsze odzyskanie chlortalidonu otrzymało tę samą klasyfikację.
Co to jest chlorotalidon?
Chlortalidon jest lekiem moczopędnym często stosowanym na receptę w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Często opisywany jako pigułka wody, lek pomaga nerek usunąć nadmiar sodu i wody z organizmu. Może to zmniejszyć objętość krwi i pomóc obniżyć ciśnienie krwi.
Może być również przepisywany do zatrzymania płynów związanych z niektórymi schorzeniami.
Ze względu na to, że lek jest stosowany w leczeniu stanów, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem sercowo-naczyniowym, pacjenci powinni zachować ostrożność przy zmianie leczenia bez profesjonalnej porady medycznej.
Pacjenci nie powinni nagle przerywać przyjmowania leku.
Nie oznacza to, że pacjenci powinni automatycznie przerwać przyjmowanie chlortalidonu.
Osoby, które odkryją, że ich recepta może pochodzić z jednej z dotkniętych partii, powinny skontaktować się z farmaceutą lub przepisując lekarza do instrukcji.
FDA zaleca, aby zaprzestanie stosowania leku wycofanego z obrotu mogło niekiedy stwarzać większe ryzyko dla zdrowia niż dalsze stosowanie go tymczasowo. Pacjenci powinni zatem omówić sytuację z lekarzem lub farmaceutą przed zmianą lub przerwaniem leczenia.
Farmaceuta może również być w stanie ustalić, czy recepta pochodzi z danej partii i zorganizować odpowiednie zastąpienie w razie potrzeby.
Drugi chlortalidon wraca za kilka miesięcy.
Najnowsze działanie jest szczególnie zauważalne, ponieważ jest to drugi duży chlorotalidon pamięci obejmujące Inventia Healthcare w ciągu zaledwie kilku miesięcy.
Wcześniejsze odzyskanie rozpoczęło się 5 czerwca i dotyczyło 11 460 butelek. Ostatnia akcja rozpoczęła się 3 września i dodała kolejne 13,567 butelek.
Oba leki obejmowały 25 mg chlortalidonu w postaci tabletek oraz problemy jakościowe związane z rozpuszczeniem.
W połączeniu dwóch działań, ponad 25,000 butelek jest dotkniętych.
Dla milionów Amerykanów, którzy zarządzają wysokim ciśnieniem krwi za pomocą leków na receptę, kluczowe przesłanie jest proste: pacjenci przyjmujący chlortalidon powinni sprawdzić swoje dane na receptę, skontaktować się z apteką, jeśli nie mogą zidentyfikować producenta lub partii, i szukać profesjonalnych wskazówek medycznych przed dokonaniem jakiejkolwiek zmiany w ich leczeniu.
