Badanie krwi mające na celu wykrycie sygnałów z różnych typów raka zbliżyło się do możliwej decyzji regulacyjnej USA.
Test Grail 's Galleri otrzymał wstępne poparcie od panelu doradczego do US Food and Drug Administration, co oznacza ważny etap w wysiłkach firmy, aby uzyskać pełne zatwierdzenie.
Test ma na celu poszukiwanie biologicznych sygnałów związanych z rakiem we krwi człowieka. Grail mówi, że test może zidentyfikować sygnały związane z ponad 50 typów raka i może pomóc przewidzieć, gdzie rak mógł pochodzić.
Technologia wykorzystuje biomarkery i sztuczną inteligencję do analizy próbek krwi.
Potencjalna atrakcyjność takiego badania jest prosta: pojedyncza próbka krwi może potencjalnie dostarczyć informacji o kilku różnych rakach jednocześnie.
Wczesne wykrywanie jest ważne w leczeniu raka, ponieważ niektóre nowotwory mogą być łatwiejsze do leczenia, gdy odkryte przed rozprzestrzenieniem.
Jednak test spowodował również znaczącą dyskusję wśród badaczy medycznych i organów regulacyjnych.
Jednym z największych pytań jest to, czy wykrywanie większej liczby nowotworów rzeczywiście prowadzi do lepszych wyników dla pacjentów. Znalezienie możliwego sygnału raka to tylko pierwszy krok. Pacjenci mogą potrzebować dodatkowych skany, biopsji i innych badań w celu ustalenia, czy rak jest naprawdę obecny.
Fałszywie pozytywne wyniki mogą wywołać niepokój i prowadzić do dodatkowych procedur medycznych. Fałszywie negatywne wyniki mogą być również problematyczne, jeśli rak jest obecny, ale test nie wykrywa go.
Poprzednie badania dotyczące wielorakowych testów wykrywających nowotwory wykazały mieszane wyniki, a naukowcy nadal badają, jak skutecznie te technologie wykrywają nowotwory na najwcześniejszych etapach.
Zalecenie zespołu doradczego FDA nie jest takie samo jak ostateczne zatwierdzenie. FDA rozpatruje opinie ekspertów zewnętrznych, ale nie jest prawnie zobowiązana do przestrzegania zaleceń panelu.
Jeżeli test zostanie zatwierdzony, pytania dotyczące dostępu i kosztów prawdopodobnie staną się coraz ważniejsze.
Galleri jest obecnie dostępny jako test laboratoryjny w Stanach Zjednoczonych, ale nie ma pełnego zatwierdzenia FDA. W związku z tym zakres ubezpieczenia pozostaje ograniczony.
Szerokie ubezpieczenie może znacząco wpłynąć na to, jak szeroko stosowany jest test. Zasięg Medicare może również wpływać na adopcję starszych Amerykanów, chociaż decyzje dotyczące zasięgu obejmują odrębne procesy.
Kibice wielorakowych badań krwi twierdzą, że technologia ta mogłaby ostatecznie uzupełniać istniejące metody przesiewowe i potencjalnie identyfikować nowotwory, dla których rutynowe badania przesiewowe są obecnie ograniczone.
Krytycy i badacze podkreślili tymczasem potrzebę dowodów wskazujących, że testy te zmniejszają liczbę zgonów lub poprawiają istotne wyniki leczenia, a nie po prostu wykrywają więcej nieprawidłowości.
Rozwój Gallerii stanowi zatem ważny moment dla szerszego zakresu badań przesiewowych w kierunku raka, ale nie oznacza to, że badania krwi mogą obecnie zastąpić ustalone metody przesiewowe.
Eksperci nadal podkreślają, że ludzie powinni przestrzegać zalecanych programów przesiewowych odpowiednich do ich wieku i indywidualnych okoliczności.
Ostateczna decyzja FDA będzie kolejnym ważnym krokiem w określeniu, jak wielorakowe badania krwi mogą się wpasować w nowoczesną opiekę zdrowotną.
