Più di 25.000 bottiglie di un farmaco di pressione sanguigna ampiamente usato sono ora colpiti da due richiami a livello nazionale negli Stati Uniti, sollevando nuove domande per i pazienti che prendono clothalidone per controllare l'ipertensione.
I richiami includono compresse di clothalidone, USP, 25 mg, prodotte da Inventia Healthcare Limited e distribuite negli Stati Uniti da Rising Pharma Holdings.
L'ultimo richiamo riguarda 13,567 bottiglie ed è stato avviato il 3 settembre 2026. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti in seguito ha classificato l'azione come richiamo di classe II dopo che il farmaco ha fallito specifiche dissoluzione.
Tale azione segue un richiamo precedente che coinvolge circa 11.460 bottiglie di clothalidone dello stesso produttore. Insieme, i due richiami coinvolgono più di 25.000 bottiglie distribuite a livello nazionale.
Perché viene richiamato il clothalidone?
Il problema centrale riguarda come le compresse si dissolvono.
Il test di dissoluzione viene utilizzato per determinare se un farmaco si rompe e rilascia il suo principio attivo come previsto. Se una compressa non si dissolve secondo le specifiche richieste, la quantità o la tariffa a cui il farmaco diventa disponibile per il corpo può essere influenzata.
Questo è particolarmente importante per un farmaco progettato per controllare la pressione sanguigna.
L'avviso di richiamo di giugno ha mostrato che i test hanno trovato un risultato di dissoluzione media del 78 per cento, al di sotto del criterio di accettazione specificato. La prova ha anche trovato il saggio di clothalidone leggermente sotto la sua specifica approvata.
Il richiamo di settembre ha portato allo stesso modo a specifiche dissoluzione fallite e rimane in corso.
Quali bottiglie di clothalidone sono influenzate?
I pazienti che assumono clothalidone non devono presumere che ogni versione del farmaco sia richiamata. Le azioni riguardano prodotti e lotti specifici.
L'ultimo richiamo riguarda le compresse di clothalidone, USP, 25 mg, confezionate in bottiglie contenenti 100 compresse.
Le informazioni di identificazione sono:
NDC: 64980 599 01
Batch: RISA24002
Scadenza: aprile 2027
Quantità ricordata: 13,567 bottiglie
Il precedente richiamo riguardava lotti RISA24001 e RISB24002, anche con una data di scadenza del 2027 aprile. Quei prodotti sono stati confezionati in 100 tablet e 1.000 bottiglie di tablet.
I pazienti la cui farmacia ha trasferito le loro compresse in un contenitore di prescrizione standard non possono vedere il numero di lotto del produttore originale. In questa situazione, un farmacista può aiutare a determinare se la prescrizione proviene da un lotto interessato.
Cosa significa un richiamo della FDA Classe II?
La designazione della classe II è importante, ma non significa che il danno grave è previsto per tutti che prendono il farmaco.
In base al sistema di classificazione della FDA, la classe II si applica quando l'esposizione ad un prodotto richiamato può causare conseguenze mediche o reversibili per la salute avverse, o quando la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute è considerata remota.
Il richiamo di settembre è stato avviato il 3 settembre e successivamente classificato come classe II dalla FDA.
Il precedente richiamo clothalidone ha ricevuto la stessa classificazione.
Cos'è il clothalidone?
Chlorthalidone è un diuretico di prescrizione frequentemente usato per trattare l'ipertensione.
Spesso descritto come una pillola d'acqua, il farmaco aiuta i reni a rimuovere il sodio in eccesso e l'acqua dal corpo. Questo può ridurre il volume di sangue e aiutare a ridurre la pressione sanguigna.
Può anche essere prescritto per ritenzione di liquidi associati a determinate condizioni mediche.
Poiché il farmaco viene utilizzato per gestire le condizioni che possono portare rischi cardiovascolari significativi, i pazienti devono essere cauti circa il cambiamento del trattamento senza consulenza medica professionale.
I pazienti non dovrebbero improvvisamente smettere di prendere il farmaco
Il richiamo non significa che i pazienti dovrebbero smettere automaticamente di prendere clothalidone.
Le persone che scoprono che la loro prescrizione può provenire da uno dei lotti interessati devono contattare il loro farmacista o prescrivere il professionista sanitario per le istruzioni.
La FDA consiglia che fermare un farmaco richiamato può a volte creare un rischio di salute maggiore che continuare a prenderlo temporaneamente. I pazienti devono quindi discutere la situazione con un medico o un farmacista prima di cambiare o scoraggiare il trattamento.
Un farmacista può anche essere in grado di determinare se una prescrizione proviene da un lotto interessato e organizzare una sostituzione appropriata quando necessario.
Secondo richiamo clothalidone in pochi mesi
L'ultima azione è particolarmente notevole perché è il secondo importante richiamo clothalidone che coinvolge Inventia Healthcare in pochi mesi.
Il richiamo precedente è iniziato il 5 giugno e ha colpito 11.460 bottiglie. L'ultima azione è iniziata il 3 settembre e ha aggiunto altre 13,567 bottiglie.
Entrambi hanno coinvolto 25 mg compresse di clothalidone e preoccupazioni di qualità relative alla dissoluzione.
Con le due azioni combinate, più di 25.000 bottiglie sono interessate.
Per milioni di americani che gestiscono la pressione alta con farmaci da prescrizione, il messaggio chiave è semplice: i pazienti che assumono clothalidone dovrebbero controllare le loro informazioni di prescrizione, contattare la loro farmacia se non possono identificare il produttore o lotto, e cercare una guida medica professionale prima di fare qualsiasi cambiamento al loro trattamento.
