Più di 25.000 bottiglie di un farmaco di pressione sanguigna ampiamente usato sono stati richiamati negli Stati Uniti dopo che i test di qualità hanno trovato problemi con come le compresse dissolvono, secondo le informazioni di richiamo federali e rapporti pubblicati questa settimana.
Il farmaco coinvolto è clothalidone 25 mg, un diuretico di prescrizione comunemente usato per trattare la pressione alta e la ritenzione di liquidi.
Inventia Healthcare Limited ha condotto due richiami che coinvolgono compresse di clothalidone nel 2026. Insieme, le azioni di giugno e settembre coprono più di 25.000 bottiglie, secondo le informazioni riportate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
L'ultimo richiamo riguarda 13,567 bottiglie distribuite a livello nazionale. È stato avviato il 3 settembre e classificato dalla FDA come richiamo di classe II il 17 settembre.
Quali compresse clothalidone sono colpiti?
L'ultimo richiamo riguarda Chlorthalidone Tablets, USP, 25 mg, prodotto da Inventia Healthcare Limited e distribuito negli Stati Uniti da Rising Pharma Holdings.
I pazienti che controllano il loro farmaco devono cercare le seguenti informazioni:
- Farmaco: Compresse di Chlorthalidone, USP
- Forza: 25 mg
- Dimensione della bottiglia: 100 compresse
- NDC: 64980-599-01
- Numero di batch: RISA24002
- Data di scadenza: aprile 2027
- Numero di ricezione: D-0852-2026
I prodotti interessati sono stati distribuiti a livello nazionale.
Il richiamo di settembre segue un'azione precedente che coinvolge circa 11.460 bottiglie di clothalidone dello stesso produttore. Questo richiamo è stato avviato a giugno a seguito di simili preoccupazioni di qualità.
Preso insieme, i due richiami coinvolgono più di 25.000 bottiglie, anche se i pazienti devono controllare le informazioni specifiche del lotto e dell'imballaggio, piuttosto che presumere che ogni prescrizione di clothalidone sia influenzata.
Perché è stato richiamato il clothalidone?
Il problema riguarda ciò che i regolatori descrivono come specifiche dissoluzione fallite.
Il test di dissoluzione misura come un tablet rilascia il suo principio attivo. Se un farmaco non si dissolve al tasso richiesto, può potenzialmente influenzare quanto rapidamente o quanto del principio attivo diventa disponibile per l'assorbimento.
Le compresse clothalidone richiamate non soddisfano gli standard di dissoluzione richiesti durante i test.
Questo è particolarmente importante per i farmaci utilizzati per controllare le condizioni croniche come l'ipertensione, dove dosaggio coerente e l'assorbimento della droga sono importanti per mantenere la pressione sanguigna.
A cosa serve il clothalidone?
Chlorthalidone è un diuretico prescrizione, a volte indicato come una pillola “water.
Il farmaco aiuta i reni a rimuovere il sale aggiuntivo e l'acqua dal corpo attraverso l'urina. Questo riduce il liquido in eccesso e può aiutare a ridurre la pressione sanguigna.
Il clothalidone è spesso prescritto alle persone con ipertensione e può anche essere utilizzato per trattare la ritenzione di liquidi associati a determinate condizioni mediche.
L'alta pressione sanguigna stessa è una grande preoccupazione per la salute perché, quando incontrollata nel tempo, può aumentare il rischio di malattie cardiache, ictus e altre gravi complicazioni.
Cosa significa un richiamo della FDA Classe II?
L'ultimo richiamo clothalidone è stato classificato come classe II.
Secondo la FDA, la classe II si applica quando l'uso o l'esposizione a un prodotto richiamato può causare conseguenze sanitarie temporanee o medicalmente reversibili, o quando la probabilità di gravi conseguenze avverse sulla salute è remota.
È diverso da una classe che ricordo, la categoria più grave della FDA, che si applica quando c'è una probabilità ragionevole che l'esposizione a un prodotto causerà gravi conseguenze sulla salute.
Una classificazione di classe II non significa quindi automaticamente che i pazienti che assumono la medicina interessata soffriranno di gravi danni.
Tuttavia, significa che il farmaco non soddisfa gli standard richiesti e che le persone con prescrizioni potenzialmente interessate dovrebbero determinare se il loro prodotto specifico è incluso.
I pazienti dovrebbero smettere di prendere clothalidone?
I pazienti non dovrebbero improvvisamente smettere di prendere un farmaco di pressione sanguigna di prescrizione semplicemente perché hanno sentito parlare del richiamo.
La FDA consiglia che, per i richiami di classe II e di classe III, i consumatori possono generalmente continuare a prendere la loro medicina a meno che la società di richiamo fornisce diverse istruzioni. L'agenzia specificatamente avverte che in alcune circostanze fermare un farmaco può essere più dannoso che continuare a prenderlo durante la ricerca di consulenza professionale.
Chiunque scopra che la sua bottiglia corrisponde alle informazioni del prodotto richiamato dovrebbe contattare il proprio farmacista o fornitore di assistenza sanitaria per la guida.
Un farmacista può anche essere in grado di verificare il produttore, NDC, numero di lotti e altre informazioni se tali dettagli non sono chiaramente visibili su un contenitore di prescrizione del paziente.
Come verificare se il farmaco della pressione sanguigna è stato richiamato
Il passo più importante è quello di determinare se il farmaco in vostro possesso effettivamente corrisponde al prodotto richiamato.
La FDA raccomanda di controllare il lotto o il numero di lotto su etichetta di un farmaco contro le informazioni incluse nella notifica di richiamo. I pazienti che sono incerti possono contattare la loro farmacia, il fornitore di assistenza sanitaria o il produttore per assistenza.
Per l'ultimo richiamo del clothalidone di settembre, l'identificatore chiave è il lotto RISA24002, con una data di scadenza del 2027 aprile, per le compresse 25 mg colpite in bottiglie da 100 conte.
Avere clothalidone a casa non significa di per sé che il farmaco è stato richiamato. Diversi produttori, dosaggi, lotti e dimensioni dei pacchetti non possono essere parte dei prodotti interessati.
Questo è il secondo richiamo clothalidone del produttore nel 2026
L'azione di settembre è notevole perché Inventia Healthcare aveva già ricordato un'altra quantità di clothalidone all'inizio di quest'anno.
Il richiamo precedente ha coperto circa 11.460 bottiglie e ha coinvolto anche problemi identificati attraverso test di stabilità e dissoluzione.
Un avviso di richiamo di giugno fornito al California State Board of Pharmacy ha dichiarato che i test hanno trovato risultati dissoluzione che non sono riusciti a soddisfare il criterio di accettazione applicabile. L'avviso ha detto che il prodotto interessato era stato spedito tra dicembre 2024 e maggio 2026.
L'ultima azione di settembre ha aggiunto altre 13,567 bottiglie da un lotto separato.
Cosa dovrebbero fare i pazienti ora?
Chiunque prenda clothalidone deve prima controllare l'etichetta di prescrizione e confrontare le informazioni di identificazione con i prodotti richiamati.
Se le informazioni corrispondono — o se il paziente non può determinare se il loro farmaco è interessato — il passo successivo più sicuro è quello di contattare il fornitore di farmacia o di assistenza sanitaria.
La FDA dice che i consumatori dovrebbero seguire le istruzioni della società di richiamo e consultare un medico o un farmacista quando hanno domande su un farmaco richiamato.
I pazienti dovrebbero anche cercare l'attenzione medica se si verificano sui sintomi o credono che il loro farmaco della pressione sanguigna non funziona come previsto.
Soprattutto, il richiamo non si applica ad ogni compressa clothalidone venduta negli Stati Uniti. Si tratta di prodotti e lotti specifici, rendendo i numeri identificativi sul farmaco particolarmente importanti.
