Plus de 25 000 bouteilles d'un médicament de pression artérielle largement utilisé sont maintenant affectées par deux rappels nationaux aux États-Unis, soulevant de nouvelles questions pour les patients qui prennent de la chlorthalidone pour contrôler l'hypertension.
Les rappels concernent les comprimés de chlorthalidone, USP, 25 mg, fabriqués par Inventia Healthcare Limited et distribués aux États-Unis par Rising Pharma Holdings.
Le dernier rappel porte sur 13 567 bouteilles et a débuté le 3 septembre 2026. La Food and Drug Administration des États-Unis a ensuite classé l'action comme un rappel de classe II après l'échec des spécifications de dissolution du médicament.
Cette mesure fait suite à un rappel antérieur concernant environ 11 460 bouteilles de chlorthalidone du même fabricant. Ensemble, les deux rappels concernent plus de 25 000 bouteilles distribuées à l'échelle nationale.
Pourquoi la chlorthalidone est-elle rappelée?
La question centrale est de savoir comment les comprimés se dissolvent.
Les tests de dissolution servent à déterminer si un médicament se décompose et libère son principe actif tel que prévu. Si un comprimé ne se dissout pas selon les spécifications requises, la quantité ou la vitesse à laquelle le médicament devient disponible pour le corps peut être affectée.
C'est particulièrement important pour un médicament conçu pour contrôler la pression artérielle.
L'avis de rappel de juin a montré que les tests ont révélé un résultat moyen de dissolution de 78 p. Les essais ont également révélé que l'essai de chlorthalidone était légèrement inférieur à sa spécification approuvée.
Le rappel de septembre est également attribuable à l'échec des spécifications de dissolution et demeure en cours.
Quelles sont les bouteilles de chlorthalidone touchées?
Les patients prenant de la chlorthalidone ne doivent pas supposer que chaque version du médicament est rappelée. Les actions concernent des produits et des lots spécifiques.
Le dernier rappel concerne les comprimés de chlorthalidone, USP, 25 mg, emballés dans des bouteilles contenant 100 comprimés.
Les renseignements d'identification sont :
NDC: 64980 599 01
Lot: RISA24002
Expiration : avril 2027
Quantité rappelée : 13 567 bouteilles
Le rappel antérieur portait sur les lots RISA24001 et RISB24002, également avec une date d'expiration d'avril 2027. Ces produits ont été emballés dans 100 comprimés et 1 000 flacons.
Les patients dont la pharmacie a transféré leurs comprimés dans un contenant d'ordonnance standard peuvent ne pas voir le numéro de lot du fabricant original. Dans cette situation, un pharmacien peut aider à déterminer si la prescription provenait d'un lot touché.
Que signifie un rappel de classe II de la FDA?
La désignation de classe II est importante, mais elle ne signifie pas que l'on s'attend à des dommages graves pour tout le monde qui prend le médicament.
Selon le système de classification de la FDA, la classe II s'applique lorsque l'exposition à un produit rappelé peut entraîner des conséquences néfastes temporaires ou médicales réversibles pour la santé ou lorsque la probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé est considérée comme éloignée.
Le rappel de septembre a été lancé le 3 septembre, puis classé dans la catégorie II par la FDA.
Le rappel antérieur de la chlorthalidone a reçu la même classification.
Qu'est-ce que la chlorthalidone?
Chlorthalidone est un diurétique de prescription fréquemment utilisé pour traiter l'hypertension.
Souvent décrit comme une pilule à eau, le médicament aide les reins à éliminer l'excès de sodium et d'eau du corps. Cela peut réduire le volume sanguin et aider à diminuer la pression artérielle.
Il peut également être prescrit pour la rétention de liquide associée à certaines conditions médicales.
Étant donné que le médicament est utilisé pour gérer des affections pouvant présenter des risques cardiovasculaires importants, les patients doivent être prudents à l'idée de changer de traitement sans avis médical professionnel.
Les patients ne doivent pas arrêter soudainement de prendre le médicament
Le rappel ne signifie pas que les patients doivent arrêter automatiquement de prendre de la chlorthalidone.
Les personnes qui découvrent que leur ordonnance peut provenir d'un des lots touchés doivent communiquer avec leur pharmacien ou un professionnel de la santé pour obtenir des instructions.
La FDA indique que l'arrêt d'un médicament rappelé peut parfois créer un plus grand risque pour la santé que de continuer à le prendre temporairement. Les patients doivent donc discuter de la situation avec un médecin ou un pharmacien avant de changer ou d'interrompre le traitement.
Un pharmacien peut également être en mesure de déterminer si une ordonnance provient d'un lot touché et d'organiser un remplacement approprié au besoin.
Deuxième rappel de chlorthalidone en quelques mois
La dernière action est particulièrement remarquable car c'est le deuxième rappel majeur de chlorthalidone impliquant Inventia Healthcare en quelques mois seulement.
Le rappel antérieur a commencé le 5 juin et a touché 11 460 bouteilles. La dernière action a commencé le 3 septembre et a ajouté 13 567 bouteilles.
Les deux ont impliqué 25 mg comprimés de chlorthalidone et des problèmes de qualité liés à la dissolution.
Avec les deux actions combinées, plus de 25 000 bouteilles sont affectées.
Pour des millions d'Américains qui gèrent l'hypertension avec des médicaments d'ordonnance, le message clé est simple : les patients qui prennent de la chlorthalidone doivent vérifier leurs renseignements sur l'ordonnance, contacter leur pharmacie s'ils ne peuvent pas identifier le fabricant ou le lot, et demander des conseils médicaux professionnels avant de changer leur traitement.
