Plus de 25 000 bouteilles d'un médicament largement utilisé pour la pression artérielle ont été rappelées aux États-Unis après des tests de qualité ont trouvé des problèmes avec la façon dont les comprimés se dissolvent, selon les renseignements de rappel fédéraux et les rapports publiés cette semaine.
Le médicament en cause est la chlorthalidone 25 mg, un diurétique sur ordonnance couramment utilisé pour traiter l'hypertension et la rétention de liquide.
Inventia Healthcare Limited a effectué deux rappels concernant des comprimés de chlorthalidone en 2026. Ensemble, les mesures de juin et de septembre couvrent plus de 25 000 bouteilles, selon les renseignements communiqués par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Le dernier rappel concerne 13 567 bouteilles distribuées à l'échelle nationale. Il a été lancé le 3 septembre et classé par la FDA comme rappel de classe II le 17 septembre.
Quels comprimés de chlorthalidone sont affectés?
Le dernier rappel concerne les comprimés de chlorthalidone, USP, 25 mg, fabriqués par Inventia Healthcare Limited et distribués aux États-Unis par Rising Pharma Holdings.
Les patients qui vérifient leur médicament doivent rechercher les renseignements suivants :
- Médicaments: comprimés de chlorthalidone, USP
- Concentration: 25 mg
- Taille de la bouteille: 100 comprimés
- NDC: 64980-599-01
- Numéro du lot: RISA24002
- Date d'expiration : avril 2027
- Numéro de rappel: D-0852-2026
Les produits concernés ont été distribués dans tout le pays.
Le rappel de septembre fait suite à une mesure antérieure impliquant environ 11 460 bouteilles de chlorthalidone du même fabricant. Ce rappel a été lancé en juin à la suite de préoccupations similaires en matière de qualité.
Ensemble, les deux rappels concernent plus de 25 000 bouteilles, bien que les patients devraient vérifier l'information spécifique sur le lot et l'emballage plutôt que de supposer que chaque prescription de chlorthalidone est affectée.
Pourquoi le chlorthalidone a - t - il été rappelé?
La question porte sur ce que les organismes de réglementation décrivent comme des spécifications de dissolution défaillantes.
Les tests de dissolution mesurent la façon dont un comprimé libère son ingrédient actif. Si un médicament ne se dissout pas au rythme requis, il peut affecter la rapidité ou la quantité de l'ingrédient actif disponible pour l'absorption.
Les comprimés de chlorthalidone rappelés ne répondaient pas aux normes de dissolution requises au cours des essais.
Ceci est particulièrement important pour les médicaments utilisés pour contrôler des affections chroniques telles que l'hypertension, où un dosage uniforme et l'absorption du médicament sont importants pour maintenir la pression artérielle.
Dans quel cas le chlorthalidone est-il utilisé?
La chlorthalidone est un diurétique prescrit, parfois appelé une pilule “eau.”
Le médicament aide les reins à retirer le sel et l'eau supplémentaires du corps par l'urine. Cela réduit l'excès de liquide et peut aider à diminuer la pression artérielle.
La chlorthalidone est fréquemment prescrite aux personnes souffrant d'hypertension et peut également être utilisée pour traiter la rétention de liquide associée à certaines conditions médicales.
L'hypertension est elle-même un problème de santé majeur car, lorsqu'elle est incontrôlée au fil du temps, elle peut augmenter le risque de maladies cardiaques, d'AVC et d'autres complications graves.
Que signifie un rappel de classe II de la FDA?
Le dernier rappel de chlorthalidone a été classé dans la catégorie II.
Selon la FDA, la classe II s'applique lorsque l'utilisation ou l'exposition à un produit rappelé peut entraîner des conséquences sanitaires temporaires ou médicales réversibles, ou lorsque la probabilité de conséquences graves pour la santé est éloignée.
Il est différent d'un rappel de classe I, la catégorie la plus grave de la FDA, qui s'applique lorsqu'il y a une probabilité raisonnable que l'exposition à un produit entraîne de graves conséquences pour la santé.
Une classification de classe II ne signifie donc pas automatiquement que les patients prenant le médicament affecté subiront des dommages graves.
Cependant, cela signifie que le médicament ne répond pas aux normes requises et que les personnes qui ont des ordonnances potentiellement touchées doivent déterminer si leur produit spécifique est inclus.
Les patients devraient-ils cesser de prendre de la chlorthalidone?
Les patients ne doivent pas cesser brusquement de prendre un médicament sur ordonnance pour la pression artérielle simplement parce qu'ils ont entendu parler du rappel.
La FDA indique que, pour les rappels de classe II et de classe III, les consommateurs peuvent généralement continuer à prendre leur médicament à moins que l'entreprise de rappel ne fournisse des instructions différentes. L'agence met en garde contre le fait que, dans certains cas, l'arrêt d'un médicament peut être plus nocif que de continuer à le prendre tout en demandant des conseils professionnels.
Toute personne qui découvre que sa bouteille correspond aux renseignements sur le produit rappelé doit contacter son pharmacien ou son fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils.
Un pharmacien peut également être en mesure de vérifier le fabricant, le CDN, le numéro de lot et d'autres renseignements si ces renseignements ne sont pas clairement visibles sur le contenant d'ordonnance du patient.
Comment vérifier si votre médicament a été rappelé
L'étape la plus importante est de déterminer si le médicament en votre possession correspond réellement au produit rappelé.
La FDA recommande de vérifier le numéro de lot ou de lot sur l'étiquette d'un médicament en fonction des renseignements inclus dans l'avis de rappel. Les patients incertains peuvent contacter leur pharmacie, leur fournisseur de soins de santé ou le fabricant pour obtenir de l'aide.
Pour le dernier rappel de la chlorthalidone en septembre, l'identificateur clé est le lot RISA24002, avec une date d'expiration d'avril 2027, pour les comprimés de 25 mg touchés dans des bouteilles de 100 doses.
Avoir de la chlorthalidone à la maison ne signifie pas que le médicament a été rappelé. Différents fabricants, dosages, lots et tailles d'emballage peuvent ne pas faire partie des produits touchés.
C'est le deuxième rappel de chlorthalidone du fabricant en 2026
L'action de septembre est remarquable parce qu'Inventia Healthcare avait déjà rappelé une autre quantité de chlorthalidone plus tôt cette année.
Le rappel antérieur portait sur environ 11 460 bouteilles et portait aussi sur des problèmes relevés lors d'essais de stabilité et de dissolution.
Un avis de rappel de juin fourni au California State Board of Pharmacy a indiqué que les tests ont révélé des résultats de dissolution qui ne répondaient pas au critère d'acceptation applicable. L'avis indiquait que le produit touché avait été expédié entre décembre 2024 et mai 2026.
La dernière action de septembre a ajouté 13 567 bouteilles d'un lot séparé.
Que devraient faire les patients maintenant?
Toute personne prenant de la chlorthalidone doit d'abord vérifier l'étiquette de l'ordonnance et comparer les renseignements d'identification avec les produits visés par le rappel.
Si l'information correspond — ou si le patient ne peut pas déterminer si son médicament est affecté — l'étape suivante la plus sûre est de contacter la pharmacie ou le fournisseur de soins de santé.
Selon la FDA, les consommateurs devraient suivre les instructions de la compagnie de rappel et consulter un médecin ou un pharmacien lorsqu'ils ont des questions sur un médicament rappelé.
Les patients doivent également consulter un médecin s'ils présentent des symptômes ou s'ils croient que leurs médicaments contre la pression artérielle ne fonctionnent pas comme prévu.
Plus important encore, le rappel ne s'applique pas à tous les comprimés de chlorthalidone vendus aux États-Unis. Il s'agit de produits et de lots spécifiques, ce qui rend les numéros d'identification du médicament particulièrement importants.
