Mere end 25.000 flasker af en udbredt blodtryksmedicin er nu påvirket af to landsdækkende tilbagekaldelser i USA, rejser nye spørgsmål for patienter, der tager chlorthalidon til at kontrollere hypertension.
De tilbagekaldelser involverer chlorothalidone tabletter, USP, 25 mg, fremstillet af Inventia Healthcare Limited og distribueret i USA af Rising Pharma Holdings.
Den seneste tilbagekaldelse dækker 13,567 flasker og blev indledt den 3. september 2026. Den amerikanske Food and Drug Administration senere klassificeret handlingen som en klasse II tilbagekaldelse efter medicinen mislykkedes opløsning specifikationer.
Denne handling følger en tidligere tilbagekaldelse, som omfattede ca. 11,460 flasker chlorthalidon fra samme producent. Tilsammen omfatter de to tilbagekaldelser mere end 25.000 flasker fordelt over hele landet.
Hvorfor bliver chlorthalidone kaldt tilbage?
Det centrale spørgsmål er, hvordan tabletterne opløses.
Opløsningstest anvendes til at afgøre, om et lægemiddel bryder sammen og frigiver dets aktive stof som tilsigtet. Hvis en tablet ikke opløses i henhold til de krævede specifikationer, kan den mængde eller hastighed, hvormed medicinen bliver tilgængelig for kroppen, blive påvirket.
Det er især vigtigt for en medicin, der er beregnet til at kontrollere blodtrykket.
Den juni tilbagekaldelse meddelelse viste, at test fundet en gennemsnitlig opløsning resultat på 78 procent, under det angivne acceptkriterium. Testningen fandt også chlorthalidon-assayet lidt under den godkendte specifikation.
Tilbagekaldelsen fra september resulterede ligeledes i fejlbehæftede opløsningsspecifikationer og fortsætter.
Hvilke chlorthalidonflasker er påvirket?
Patienter, der tager chlorthalidon, bør ikke gå ud fra, at hver version af medicinen kaldes tilbage. Aktionerne vedrører specifikke produkter og partier.
Den seneste tilbagekaldelse omfatter chlorthalidon- tabletter, USP, 25 mg, pakket i flasker indeholdende 100 tabletter.
Identifikationsoplysningerne er:
NDC: 64980 599 01
Batch: RISA24002
Udløbsdato: april 2027
Mængde tilbage: 13,567 flasker
Den tidligere tilbagekaldelse omfattede partier RISA24001 og RISB24002, også med en udløbsdato i april 2027. Disse produkter blev pakket i 100 tabletter og 1.000 tabletter.
Patienter, hvis apotek har overført deres tabletter til en standard receptpligtig beholder, kan ikke se det originale fremstillerbatchnummer. I den situation kan et apotek hjælpe med at afgøre, om recepten kom fra et berørt parti.
Hvad betyder en FDA klasse II tilbagekaldelse?
Klasse II betegnelsen er vigtig, men det betyder ikke, at der forventes alvorlig skade for alle, der tager medicinen.
I henhold til FDA-klassifikationssystemet finder klasse II anvendelse, når eksponering for et tilbagekaldt produkt kan forårsage midlertidige eller medicinsk reversible negative sundhedsmæssige konsekvenser, eller når sandsynligheden for alvorlige negative sundhedsmæssige konsekvenser betragtes som fjern.
September tilbagekaldelsen blev indledt den 3. september og derefter klassificeret som klasse II af FDA.
Den tidligere chlorthalidon- tilbagekaldelse fik samme klassificering.
Hvad er chlorthalidon?
Chlorthalidon er et receptpligtig diuretikum, der ofte anvendes til behandling af forhøjet blodtryk.
Ofte beskrevet som en vandpille, medicin hjælper nyrerne fjerne overskydende natrium og vand fra kroppen. Dette kan nedsætte blodvolumen og bidrage til at sænke blodtrykket.
Det kan også ordineres til væskeretention forbundet med visse medicinske tilstande.
Da medicinen bruges til at håndtere tilstande, der kan medføre betydelige kardiovaskulære risici, bør patienterne være forsigtige med at skifte behandling uden professionel medicinsk rådgivning.
Patienter bør ikke pludselig stoppe med at tage medicinen
Tilbagekaldelsen betyder ikke, at patienterne automatisk skal holde op med at tage chlorthalidon.
Personer, der opdager, at deres recept kan komme fra en af de berørte batcher bør kontakte deres apotek eller ordinere sundhedspersonale til vejledning.
FDA anbefaler, at ophør med et lægemiddel, der er tilbagekaldt, undertiden kan medføre en større sundhedsrisiko end en midlertidig fortsættelse af behandlingen. Patienterne bør derfor drøfte situationen med en læge eller apotek, før de ændrer eller afbryder behandlingen.
En farmaceut kan også være i stand til at afgøre, om en recept kommer fra en berørt batch og arrangere en passende erstatning, når det er nødvendigt.
Anden chlorthalidon tilbagekaldelse i løbet af få måneder
Den seneste handling er særlig bemærkelsesværdig, fordi det er den anden store chlorthalidone tilbagekaldelse involverer Inventia Healthcare i kun et par måneder.
Den tidligere tilbagekaldelse begyndte den 5. juni og ramte 11,460 flasker. Den seneste handling begyndte 3. september og tilføjede yderligere 13,567 flasker.
Begge involverede 25 mg chlorthalidontabletter og kvalitetsproblemer i forbindelse med opløsning.
Med de to handlinger tilsammen påvirkes mere end 25.000 flasker.
For millioner af amerikanere, der håndterer højt blodtryk med receptpligtig medicin, er det centrale budskab ligetil: Patienter, der tager chlorthalidone bør kontrollere deres receptpligtige oplysninger, kontakte deres apotek, hvis de ikke kan identificere producenten eller batch, og søge professionel medicinsk vejledning, før de foretager nogen ændring i deres behandling.
