Более 25 000 бутылок широко используемого лекарства от артериального давления в настоящее время затронуты двумя общенациональными отзывами в Соединенных Штатах, что поднимает новые вопросы для пациентов, которые принимают хлорталидон для контроля гипертонии.
Отзывы включают таблетки хлорталидона, USP, 25 мг, изготовленные Inventia Healthcare Limited и распространяемые в Соединенных Штатах Rising Pharma Holdings.
Последний отзыв охватывает 13 567 бутылок и был начат 3 сентября 2026 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США позже классифицировало действие как отзыв II класса после того, как лекарство не соответствовало спецификациям растворения.
Это действие следует за более ранним отзывом примерно 11 460 бутылок хлорталидона от того же производителя. Вместе эти два отзыва включают более 25 000 бутылок, распределенных по всей стране.
Почему вспоминается хлорталидон?
Основной вопрос заключается в том, как таблетки растворяются.
Тестирование растворения используется для определения того, разрушается ли лекарство и высвобождает ли его активный ингредиент по назначению. Если таблетка не растворяется в соответствии с требуемыми характеристиками, может быть затронуто количество или скорость, с которой лекарство становится доступным для организма.
Это особенно важно для лекарства, предназначенного для контроля артериального давления.
Июньское уведомление об отзыве показало, что тестирование показало средний результат роспуска на 78% ниже указанного критерия принятия. Тестирование также показало, что анализ хлорталидона немного ниже утвержденной спецификации.
Сентябрьский отзыв также был вызван неудавшимися спецификациями роспуска и продолжается.
Какие бутылки хлорталидона поражают?
Пациенты, принимающие хлорталидон, не должны предполагать, что каждая версия препарата отозвана. Действия касаются конкретных продуктов и партий.
Последний отзыв включает таблетки хлорталидона, USP, 25 мг, упакованные в бутылки, содержащие 100 таблеток.
Идентифицирующая информация:
NDC: 64980 599 01
Обсуждение:RISA24002
Истечение: апрель 2027
Количество отозванных: 13 567 бутылок
Ранее в отзыве участвовали партии RISA24001 и RISB24002, также срок действия которых истекал в апреле 2027 года. Эти продукты были упакованы в 100 таблеток и 1000 бутылок.
Пациенты, чьи аптеки перенесли таблетки в стандартный рецептурный контейнер, могут не увидеть исходный номер партии. В этой ситуации фармацевт может помочь определить, поступил ли рецепт от пострадавшего участка.
Что означает классификация FDA II?
Обозначение II класса важно, но это не означает, что для всех, кто принимает лекарство, ожидается серьезный вред.
В соответствии с системой классификации FDA Класс II применяется, когда воздействие отозванного продукта может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или когда вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья считается отдаленной.
Отзыв был начат 3 сентября и впоследствии классифицирован FDA как Класс II.
Более ранний отзыв хлорталидона получил ту же классификацию.
Что такое хлорталидон?
Хлорталидон является диуретиком, часто используемым для лечения высокого кровяного давления.
Часто описывается как таблетка для воды, лекарство помогает почкам удалить избыток натрия и воды из организма. Это может уменьшить объем крови и помочь снизить кровяное давление.
Он также может быть назначен для удержания жидкости, связанной с определенными медицинскими условиями.
Поскольку препарат используется для лечения состояний, которые могут нести значительные сердечно-сосудистые риски, пациенты должны быть осторожны при изменении лечения без профессиональной медицинской консультации.
Пациенты не должны внезапно прекращать прием лекарства.
Отзыв не означает, что пациенты должны автоматически прекратить прием хлорталидона.
Люди, которые обнаруживают, что их рецепт может исходить от одной из пострадавших партий, должны обратиться к своему фармацевту или назначить врача для получения инструкций.
FDA советует, что остановка отозванного лекарства иногда может создать больший риск для здоровья, чем продолжение его временного приема. Поэтому пациенты должны обсудить ситуацию с врачом или фармацевтом, прежде чем менять или прекращать лечение.
Фармацевт также может определить, был ли рецепт получен из пораженной партии и организовать соответствующую замену, когда это необходимо.
Второй хлорталидон отозвали всего за несколько месяцев
Последнее действие особенно примечательно, потому что это второй крупный отзыв хлорталидона с участием Inventia Healthcare всего за несколько месяцев.
Ранее отзыв начался 5 июня и затронул 11 460 бутылок. Последняя акция началась 3 сентября и добавила еще 13 567 бутылок.
Оба включали 25 мг таблеток хлорталидона и проблемы качества, связанные с растворением.
В результате этих двух действий пострадали более 25 000 бутылок.
Для миллионов американцев, страдающих от высокого кровяного давления с помощью лекарств, отпускаемых по рецепту, ключевой посыл прост: пациенты, принимающие хлорталидон, должны проверить информацию о рецепте, связаться со своей аптекой, если они не могут идентифицировать производителя или партию, и обратиться за профессиональной медицинской помощью, прежде чем вносить какие-либо изменения в свое лечение.
