Более 25 000 бутылок широко используемого лекарства от артериального давления были отозваны в Соединенных Штатах после того, как тестирование качества выявило проблемы с растворением таблеток.
Лекарство включает в себя хлорталидон 25 мг, диуретик по рецепту, обычно используемый для лечения высокого кровяного давления и задержки жидкости.
Inventia Healthcare Limited провела два отзыва таблеток хлорталидона в 2026 году. Вместе июньские и сентябрьские акции охватывают более 25 000 бутылок, согласно информации, полученной от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
Последний отзыв включает 13 567 бутылок, распределенных по всей стране. Он был инициирован 3 сентября и классифицирован FDA как отзыв II класса 17 сентября.
Какие таблетки хлорталидона затронуты?
Последний отзыв включает таблетки Хлорталидона, USP, 25 мг, изготовленные Inventia Healthcare Limited и распространяемые в Соединенных Штатах Rising Pharma Holdings.
Пациенты, проверяющие свои лекарства, должны искать следующую информацию:
Лекарства: таблетки хлорталидона, USP
- Сила: 25 мг
Размер бутылки: 100 таблеток
- NDC: 64980-599-01
- Номер партии: RISA24002
- Дата истечения: апрель 2027
- Вспомнить номер: D-0852-2026
Пострадавшие продукты были распространены по всей стране.
Сентябрьский отзыв последовал за более ранним действием, включающим примерно 11 460 бутылок хлорталидона от того же производителя. Этот отзыв был начат в июне после аналогичных проблем с качеством.
Взятые вместе, два отзыва включают более 25 000 бутылок, хотя пациенты должны проверять конкретную информацию о партии и упаковке, а не предполагать, что каждый рецепт хлорталидона затронут.
Почему был отозван хлорталидон?
Проблема связана с тем, что регуляторы описывают как неудавшиеся спецификации роспуска.
Тестирование растворения измеряет, как таблетка высвобождает свой активный ингредиент. Если лекарство не растворяется с необходимой скоростью, это может потенциально повлиять на то, как быстро или сколько активного ингредиента становится доступным для всасывания.
Отозванные таблетки хлорталидона не соответствовали требуемым стандартам растворения во время тестирования.
Это особенно важно для лекарств, используемых для контроля хронических состояний, таких как гипертония, где последовательное дозирование и всасывание лекарств важны для поддержания артериального давления.
Для чего используется хлорталидон?
Хлорталидон является мочегонным средством по рецепту, иногда называемым “водяной таблеткой.”
Лекарство помогает почкам удалять дополнительную соль и воду из организма через мочу. Это уменьшает избыток жидкости и может помочь снизить кровяное давление.
Хлорталидон часто назначается людям с гипертонией, а также может использоваться для лечения задержки жидкости, связанной с определенными заболеваниями.
Высокое кровяное давление само по себе является серьезной проблемой для здоровья, потому что, когда оно неконтролируемо с течением времени, оно может увеличить риск сердечных заболеваний, инсульта и других серьезных осложнений.
Что означает классификация FDA II?
Последний отзыв хлорталидона был классифицирован как Класс II.
Класс II применяется, когда использование или воздействие отозванного продукта может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения последствия для здоровья или когда вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья является отдаленной.
Это отличается от класса, который я помню, самая серьезная категория FDA, которая применяется, когда есть разумная вероятность того, что воздействие продукта вызовет серьезные последствия для здоровья.
Таким образом, классификация II класса не означает, что пациенты, принимающие лекарство, понесут серьезный вред.
Тем не менее, это означает, что препарат не соответствует требуемым стандартам и что люди с потенциально затронутыми рецептами должны определить, включен ли их конкретный продукт.
Должны ли пациенты прекратить прием хлорталидона?
Пациенты не должны резко прекращать прием рецептурного лекарства от артериального давления просто потому, что они слышали об отзыве.
FDA советует, что для отзывов II и III классов потребители могут продолжать принимать лекарства, если отзывающая компания не предоставляет различные инструкции. В частности, агентство предупреждает, что в некоторых случаях прекращение приема лекарства может быть более вредным, чем продолжение его приема при обращении за профессиональной консультацией.
Любой, кто обнаружит, что их бутылка соответствует отзываемой информации о продукте, должен связаться со своим фармацевтом или поставщиком медицинских услуг для получения рекомендаций.
Фармацевт может также проверить изготовителя, NDC, номер партии и другую информацию, если эти данные не четко видны на рецептурном контейнере пациента.
Как проверить, было ли отозвано лекарство от кровяного давления
Наиболее важным шагом является определение того, действительно ли лекарство в вашем распоряжении соответствует отозванному продукту.
FDA рекомендует проверять номер партии или партии на этикетке лекарственного средства на основе информации, содержащейся в уведомлении об отзыве. Пациенты, которые не уверены, могут обратиться за помощью в аптеку, поставщика медицинских услуг или производителя.
Для последнего сентябрьского отзыва хлорталидона ключевым идентификатором является партия RISA24002, срок годности которой истекает в апреле 2027 года, для пострадавших таблеток по 25 мг в бутылках по 100 счетов.
Наличие хлорталидона в домашних условиях само по себе не означает, что лекарство было отозвано. Различные производители, дозировки, партии и размеры упаковок не могут быть частью затронутых продуктов.
Это второй отзыв хлорталидона от производителя в 2026 году.
Сентябрьская акция примечательна тем, что Inventia Healthcare уже отозвала еще одно количество хлорталидона в начале этого года.
Более ранний отзыв охватывал около 11 460 бутылок, а также включал проблемы, выявленные с помощью тестирования на стабильность и растворение.
В июньском уведомлении об отзыве, предоставленном в Калифорнийский государственный фармацевтический совет, говорится, что тестирование показало результаты роспуска, которые не соответствовали применимому критерию принятия. В уведомлении говорится, что пострадавший продукт был отправлен в период с декабря 2024 года по май 2026 года.
Последняя сентябрьская акция добавила еще 13 567 бутылок из отдельной партии.
Что должны делать пациенты сейчас?
Любой, кто принимает хлорталидон, должен сначала проверить этикетку рецепта и сравнить идентифицирующую информацию с отзываемыми продуктами.
Если информация совпадает или если пациент не может определить, влияет ли его лекарство, самым безопасным следующим шагом является обращение в аптеку или поставщика медицинских услуг.
FDA говорит, что потребители должны следовать инструкциям отзывающей компании и проконсультироваться с врачом или фармацевтом, когда у них есть вопросы об отзываемом лекарстве.
Пациенты также должны обратиться за медицинской помощью, если они испытывают симптомы или считают, что их лекарства от артериального давления не работают, как ожидалось.
Самое главное, отзыв не распространяется на все таблетки хлорталидона, продаваемые в США. Это касается конкретных продуктов и партий, что делает идентификационные номера на препарате особенно важными.
