V Združenih državah Amerike so po tem, ko so ta teden objavili podatke in poročila, odkrili težave s tem, kako se tablete raztopijo, odpoklicali več kot 25.000 steklenic.
Zdravilo je klortalidon v odmerku 25 mg, diuretik na recept, ki se pogosto uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka in zastajanje tekočine.
Zdravilo Inventia Healthcare Limited je leta 2026 opravilo dva odpoklica, ki sta vključevala tablete klortalidona. Junijske in septembrske akcije skupaj zajemajo več kot 25.000 steklenic, glede na podatke o odpoklicu, ki jih je poročala Ameriška uprava za hrano in zdravila.
Zadnji odpoklic vključuje 13.567 steklenic po vsej državi. Začela se je 3. septembra, FDA pa jo je razvrstila kot odpoklic razreda II 17. septembra.
Katere tablete klortalidona so prizadete?
Zadnji odpoklic vključuje tablete Klorthalidon, USP, 25 mg, ki jih proizvaja Inventia Healthcare Limited in jih v Združenih državah Amerike distribuira Rising Pharma Holdings.
Bolniki, ki preverjajo zdravilo, morajo poiskati naslednje informacije:
- Zdravila: Klorthalidon tablete, USP
- jakost: 25 mg
- Velikost stekleničke: 100 tablet
- NDC: 64980-599-01
- Serija: RISA24002
- Datum izteka veljavnosti: april 2027
Odpoklicna številka: D-0852-2026
Prizadeti izdelki so bili razdeljeni po vsej državi.
Septembra odpoklic sledi prejšnjemu ukrepu, ki je vključeval približno 11.460 steklenic klortalidona istega proizvajalca. Ta odpoklic se je začel junija zaradi podobnih pomislekov glede kakovosti.
Odpoklica skupaj vključujeta več kot 25.000 steklenic, čeprav bi morali bolniki preveriti specifične podatke o serijah in embalaži, namesto da domnevajo, da je prizadet vsak recept za klortalidon.
Zakaj je bil klortalidon odpoklican?
Vprašanje vključuje tisto, kar regulatorji opisujejo kot neuspešne specifikacije raztapljanja.
Testiranje raztapljanja meri, kako tableta sprosti svojo zdravilno učinkovino. Če se zdravilo ne raztopi z zahtevano hitrostjo, lahko vpliva na to, kako hitro ali koliko učinkovine postane na voljo za absorpcijo.
Odpoklicane tablete klortalidona med preskušanjem niso izpolnjevale zahtevanih standardov raztapljanja.
To je še posebej pomembno za zdravila, ki se uporabljajo za nadzor kroničnih bolezni, kot so hipertenzija, kjer sta dosledno odmerjanje in absorpcija zdravila pomembna za vzdrževanje krvnega tlaka.
Za kaj se klortalidon uporablja?
Klortalidon je diuretik na recept, včasih imenovan tudi tableta za vodo “. ”
Zdravilo pomaga ledvicam, da s sečem odstranijo dodatno sol in vodo iz telesa. To zmanjša odvečno tekočino in lahko pomaga znižati krvni tlak.
Klortalidon se pogosto predpisuje osebam s hipertenzijo in se lahko uporablja tudi za zdravljenje zastajanja tekočine, ki je povezano z določenimi boleznimi.
Visok krvni tlak sam je velika zdravstvena skrb, ker, ko je nenadzorovana skozi čas, lahko poveča tveganje za bolezni srca, kap in druge resne zaplete.
Kaj pomeni spomin FDA razreda II?
Zadnji odpoklic klortalidona je razvrščen kot razred II.
Po podatkih FDA se razred II uporablja, kadar lahko uporaba ali izpostavljenost odpoklicanemu proizvodu povzroči začasne ali medicinsko reverzibilne posledice za zdravje ali kadar je verjetnost resnih škodljivih posledic za zdravje majhna.
To je drugačen od odpoklica razreda I, najresnejše kategorije FDA, ki velja, kadar obstaja razumna verjetnost, da bo izpostavljenost izdelku povzročila resne posledice za zdravje.
Razvrstitev razreda II zato ne pomeni samodejno, da bodo bolniki, ki jemljejo prizadeto zdravilo, utrpeli resno škodo.
Vendar pa to pomeni, da zdravilo ne izpolnjuje zahtevanih standardov in da morajo ljudje s potencialno prizadetimi recepti ugotoviti, ali je njihov specifični izdelek vključen.
Ali naj bolniki nehajo jemati klortalidon?
Bolniki naj ne bi nenadoma prenehali jemati zdravila za krvni tlak na recept samo zato, ker so slišali za odpoklic.
FDA svetuje, da lahko potrošniki pri odpoklicih iz razreda II in razreda III na splošno še naprej jemljejo zdravilo, razen če podjetje, ki odpokliče, ne zagotovi drugačnih navodil. Agencija še posebej opozarja, da je lahko v nekaterih okoliščinah prekinitev zdravljenja bolj škodljiva, kot če jo še naprej jemljemo, medtem ko iščemo strokovne nasvete.
Vsakdo, ki ugotovi, da se njegova steklenica ujema z odpoklicanimi informacijami o zdravilu, se mora za smernice posvetovati s svojim farmacevtom ali zdravstvenim delavcem.
Lekarnar lahko preveri tudi proizvajalca, NDC, številko serije in druge informacije, če ti podatki niso jasno vidni na vsebniku za zdravljenje bolnika.
Kako preveriti, ali je bilo zdravilo za krvni tlak odpoklicano
Najpomembnejši korak je ugotoviti, ali zdravilo v vaši posesti dejansko ustreza odpoklicanemu izdelku.
FDA priporoča preverjanje serije ali številke serije na nalepki zdravila glede na informacije iz obvestila o odpoklicu. Bolniki, ki so negotovi, se lahko za pomoč obrnejo na svojo lekarno, zdravnika ali izdelovalca.
Za zadnji septembrski odpoklic klortalidona je ključni identifikator serija RISA24002 z datumom poteka veljavnosti aprila 2027 za prizadete 25 mg tablete v 100-številčnih steklenicah.
Če je klortalidon doma, to še ne pomeni, da je zdravilo odpoklicano. Različni proizvajalci, odmerki, serije in velikosti embalaže morda niso del prizadetih proizvodov.
To je drugi odpoklic klortalidona od proizvajalca leta 2026
Septembrski ukrep je opazen, ker je Inventia Healthcare že letos opozoril na drugo količino klortalidona.
Zgodnejši odpoklic je zajemal približno 11.460 steklenic in je vključeval tudi težave, ki so bile ugotovljene s testiranjem stabilnosti in raztapljanja.
V junijskem opominu, predloženem kalifornijskemu državnemu odboru za farmacijo, je bilo navedeno, da so bili pri testiranju ugotovljeni rezultati raztapljanja, ki niso izpolnjevali veljavnega merila sprejemljivosti. V obvestilu je navedeno, da je bil prizadeti izdelek odpremljen med decembrom 2024 in majem 2026.
Zadnji septembrski ukrep je dodal še 13.567 steklenic iz ločene serije.
Kaj naj zdaj storijo pacienti?
Vsakdo, ki jemlje klortalidon, mora najprej preveriti nalepko na recept in primerjati identifikacijske informacije z odpoklicanimi proizvodi.
Če se podatki ujemajo ali če bolnik ne more ugotoviti, ali zdravilo vpliva nanje, je najvarnejši naslednji korak, da stopite v stik z lekarno ali zdravstvenim delavcem, ki izdaja zdravila.
FDA pravi, da morajo potrošniki upoštevati navodila podjetja, ki se odpokliče, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, kadar imajo vprašanja o odpoklicanem zdravilu.
Bolniki morajo poiskati zdravniško pomoč tudi, če se jim pojavijo simptomi ali če menijo, da zdravilo za krvni tlak ne deluje, kot je bilo pričakovano.
Najpomembneje je, da odpoklic ne velja za vsako tableto klortalidona, ki se prodaja v ZDA. Gre za posebne izdelke in serije, zaradi česar so identifikacijske številke na zdravilu še posebej pomembne.