Na več kot 25.000 steklenic zdravil za krvni tlak sedaj vplivata dva nacionalna odpoklica v Združenih državah Amerike, kar odpira nova vprašanja za bolnike, ki jemljejo klortalidon za nadzor hipertenzije.
Odpoklici vključujejo tablete klortalidona, USP, 25 mg, ki jih proizvaja Inventia Healthcare Limited in jih v Združenih državah Amerike distribuira Rising Pharma Holdings.
Zadnji odpoklic zajema 13.567 steklenic in je bil začet 3. septembra 2026. Ameriška uprava za hrano in zdravila je kasneje razvrstila dejanje kot odpoklic razreda II po neuspelem raztapljanju.
Navedeni ukrep sledi prejšnjemu odpoklicu, ki je vključeval približno 11.460 steklenic klortalidona istega proizvajalca. Ta dva odpoklica skupaj obsegata več kot 25.000 steklenic po vsej državi.
Zakaj se klortalidon vrača?
Glavno vprašanje je, kako se tablete raztopijo.
Testiranje raztapljanja se uporablja za ugotavljanje, ali se zdravilo razgradi in sprosti svojo zdravilno učinkovino, kot je bilo predvideno. Če se tableta ne raztopi v skladu z zahtevanimi specifikacijami, lahko vpliva na količino ali hitrost, po kateri je zdravilo na voljo telesu.
To je še posebej pomembno za zdravilo za uravnavanje krvnega tlaka.
Junijsko odpoklicno obvestilo je pokazalo, da so pri testiranju ugotovili povprečni rezultat raztapljanja za 78 odstotkov pod določenim merilom sprejemljivosti. Testiranje je tudi pokazalo, da je klortalidon nekoliko pod njegovo odobreno specifikacijo.
Septembrski odpoklic je bil podobno posledica neuspešnih specifikacij raztapljanja in še vedno poteka.
Katere klortalidon steklenice so prizadete?
Bolniki, ki jemljejo klortalidon, ne smejo domnevati, da je vsaka različica zdravila odpoklicana. Ukrepi zadevajo posebne proizvode in serije.
Najnovejši odpoklic vključuje tablete klortalidona, USP, 25 mg, pakirane v plastenkah, ki vsebujejo 100 tablet.
Podatki za identifikacijo so:
NDC: 64980 599 01
Serija: RISA24002
Veljavnost: april 2027
Odpoklicana količina: 13,567 steklenic
Zgodnejši odpoklic je vključeval serije RISA24001 in RISB24002, tudi z datumom izteka veljavnosti aprila 2027. Ti izdelki so bili pakirani v 100 tablet in 1000 tablet.
Bolniki, katerih lekarna je tablete prenesla v standardni vsebnik z zdravili, morda ne bodo videli prvotne številke serije izdelovalca. V tem primeru lahko farmacevt pomaga ugotoviti, ali je recept prišel iz prizadetega lota.
Kaj pomeni spomin FDA razreda II?
Oznaka razreda II je pomembna, vendar to ne pomeni, da se pričakuje resna škoda za vse, ki jemljejo zdravilo.
V skladu s sistemom razvrščanja FDA se razred II uporablja, kadar lahko izpostavljenost odpoklicanemu proizvodu povzroči začasne ali medicinsko reverzibilne škodljive posledice za zdravje ali kadar se verjetnost resnih škodljivih posledic za zdravje šteje za oddaljeno.
Septembrski odpoklic se je začel 3. septembra in ga je FDA nato uvrstila med razred II.
Zgodnejši odpoklic klortalidona je dobil enako razvrstitev.
Kaj je klortalidon?
Klortalidon je diuretik na recept, ki se pogosto uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Pogosto opisana kot tabletka za vodo, zdravilo pomaga ledvicam odstraniti presežek natrija in vode iz telesa. To lahko zmanjša volumen krvi in pomaga znižati krvni tlak.
Lahko se predpiše tudi za zastajanje tekočine, povezano z določenimi boleznimi.
Ker se zdravilo uporablja za zdravljenje bolezni, ki lahko pomenijo pomembno srčno-žilno tveganje, morajo biti bolniki previdni pri spreminjanju zdravljenja brez strokovnega nasveta.
Bolniki ne smejo nenadoma prenehati jemati zdravila
Odpoklic ne pomeni, da morajo bolniki samodejno prenehati jemati klortalidon.
Osebe, ki ugotovijo, da lahko njihov recept izvira iz ene od prizadetih serij, se morajo za navodila posvetovati s farmacevtom ali mu predpisati zdravstveno osebje.
FDA svetuje, da lahko prekinitev odpoklicanega zdravila včasih povzroči večje tveganje za zdravje kot nadaljevanje njegovega začasnega jemanja. Bolniki se morajo o tem pogovoriti z zdravnikom ali farmacevtom, preden spremenijo ali prekinejo zdravljenje.
Lekarnar lahko tudi ugotovi, ali je recept prišel iz prizadete serije in po potrebi organizira ustrezno zamenjavo.
Drugi klortalidon v samo nekaj mesecih
Najnovejši ukrep je še posebej opazen, ker je drugi večji odpoklic klortalidona, ki vključuje Inventia Healthcare v samo nekaj mesecih.
Zgodnejši odpoklic se je začel 5. junija in je prizadel 11.460 steklenic. Zadnja akcija se je začela 3. septembra in dodala še 13.567 steklenic.
Obe sta vključevali 25 mg tablet klortalidona in skrbi glede kakovosti, povezane z raztapljanjem.
S kombinacijo obeh dejanj je prizadetih več kot 25.000 steklenic.
Za milijone Američanov, ki uravnavajo visok krvni tlak z zdravili na recept, je ključno sporočilo preprosto: bolniki, ki jemljejo klortalidon, naj preverijo svoje podatke na recept, se obrnejo na svojo lekarno, če ne morejo identificirati proizvajalca ali serije, in poiščejo strokovne medicinske smernice, preden spremenijo svoje zdravljenje.