Peste 25 000 de sticle de medicamente utilizate pe scară largă pentru tensiunea arterială sunt acum afectate de două rechemări la nivel național în Statele Unite, ridicând noi întrebări pentru pacienții care iau clorthalidonă pentru a controla hipertensiunea arterială.
Rechemările implică comprimate de clorthalidone, USP, 25 mg, fabricate de Inventia Healthcare Limited și distribuite în Statele Unite de Rising Pharma Holdings.
Cele mai recente rechemări acoperă 1 567 de sticle şi au fost iniţiate la 3 septembrie 2026. U.S. Food and Drug Administration a clasificat ulterior acţiunea ca fiind o amintire de clasa II după ce medicaţia a eşuat specificaţiile de dizolvare.
Această acțiune urmează unei rechemări anterioare care a implicat aproximativ 11 460 de flacoane de clorthalidonă de la același producător. Împreună, cele două rechemări implică peste 25 000 de sticle distribuite la nivel naţional.
De ce este rechemat clorthalidona?
Problema centrală implică modul în care comprimatele se dizolvă.
Testul de dizolvare este utilizat pentru a determina dacă un medicament se descompune și eliberează ingredientul său activ, așa cum este prevăzut. În cazul în care un comprimat nu se dizolvă în conformitate cu specificațiile necesare, cantitatea sau rata la care medicamentul devine disponibil pentru organism poate fi afectată.
Acest lucru este deosebit de important pentru un medicament conceput pentru a controla tensiunea arterială.
Notificarea din iunie a arătat că testarea a găsit un rezultat mediu de dizolvare de 78%, sub criteriul de acceptare specificat. De asemenea, testarea a constatat că testul clorthalidonei este cu puțin sub specificațiile sale aprobate.
Reamintirea din septembrie a rezultat în mod similar din specificațiile de dizolvare eșuate și rămâne în curs de desfășurare.
Ce sticle de clorthalidonă sunt afectate?
Pacienţii care iau clorthalidonă nu trebuie să presupună că fiecare versiune a medicamentului este rechemată. Acțiunile vizează produse și loturi specifice.
Ultima rechemare implică comprimate de clorthalidonă, USP, 25 mg, ambalate în flacoane conţinând 100 comprimate.
Informațiile de identificare sunt:
NDC: 64980 599 01
Serie: RISA24002
Expirarea: aprilie 2027
Cantitate retrasă: 13,567 flacoane
Rechemările anterioare au implicat loturi RISTA24001 și Rubi24002, de asemenea cu o dată de expirare din aprilie 2027. Aceste produse au fost ambalate în flacoane de 100 comprimate şi 1000 comprimate.
Pacienţii a căror farmacie şi-a transferat comprimatele într-un recipient standard de prescripţie medicală nu pot vedea numărul original al seriei producătorului. În această situaţie, un farmacist poate determina dacă prescripţia a venit de la un lot afectat.
Ce înseamnă un FDA clasa II?
Desemnarea clasei II este importantă, dar nu înseamnă că se așteaptă daune grave pentru toți cei care iau medicamentul.
În cadrul sistemului de clasificare FDA, clasa II se aplică atunci când expunerea la un produs rechemat poate cauza consecințe adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical asupra sănătății sau când probabilitatea unor consecințe adverse grave asupra sănătății este considerată la distanță.
Reamintirea din septembrie a fost inițiată la 3 septembrie și ulterior clasificată ca clasa II de către FDA.
Rechemarea anterioară a clorthalidonei a primit aceeași clasificare.
Ce este clorthalidona?
Chlorthalidona este un diuretic care se prescrie frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale.
De multe ori descris ca o pastila de apa, medicamentul ajuta rinichii elimina excesul de sodiu si apa din organism. Aceasta poate reduce volumul sanguin şi poate ajuta la scăderea tensiunii arteriale.
De asemenea, poate fi prescris pentru retenţie de lichide asociată cu anumite afecţiuni medicale.
Deoarece medicamentul este utilizat pentru a gestiona afecţiuni care pot prezenta riscuri cardiovasculare semnificative, pacienţii trebuie să fie precauţi cu privire la schimbarea tratamentului fără consiliere medicală profesională.
Pacienţii nu trebuie să întrerupă brusc administrarea medicamentului.
Reamintirea nu înseamnă că pacienţii trebuie să întrerupă automat administrarea clorthalidonei.
Persoanele care descoperă că reţeta lor poate proveni din unul dintre loturile afectate trebuie să contacteze farmacistul sau să prescrie instrucţiuni profesionale pentru sănătate.
FDA recomandă că oprirea unui medicament rechemat poate crea uneori un risc mai mare pentru sănătate decât continuarea acestuia temporar. Prin urmare, pacienţii trebuie să discute situaţia cu un medic sau un farmacist înainte de a modifica sau întrerupe tratamentul.
De asemenea, un farmacist poate fi în măsură să determine dacă o rețetă provine dintr-un lot afectat și poate aranja o înlocuire adecvată, dacă este necesar.
A doua rechemare a clorthalidonei în doar câteva luni
Cea mai recentă acțiune este deosebit de notabilă, deoarece este cea de-a doua rechemare majoră a clorthalidonei care implică Inventia Healthcare în doar câteva luni.
Rechemările anterioare au început pe 5 iunie şi au afectat 11 460 de sticle. Ultima acţiune a început pe 3 septembrie şi a adăugat încă 1 567 de sticle.
Ambele au implicat comprimate de 25 mg clorthalidonă şi probleme de calitate legate de dizolvare.
Cu cele două acţiuni combinate, peste 25 000 de sticle sunt afectate.
Pentru milioane de americani care administrează hipertensiune arterială cu medicamente prescrise, mesajul cheie este simplu: pacienții care iau clorthalidonă trebuie să verifice informațiile pe bază de prescripție medicală, să contacteze farmacia în cazul în care nu pot identifica producătorul sau lotul de medicamente și să solicite îndrumare medicală profesională înainte de a efectua orice modificare a tratamentului.