Mai mult de 25.000 de sticle dintr-un medicament utilizat pe scară largă tensiunii arteriale au fost rechemate în Statele Unite după testarea calității au găsit probleme cu modul în care tabletele se dizolvă, conform informațiilor federale de rechemare și rapoarte publicate în această săptămână.
Medicamentul implicat este clorthalidona 25 mg, un diuretic care se prescrie frecvent pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al retenţiei de lichide.
Inventia Healthcare Limited a efectuat două rechemări care au implicat comprimate de clorthalidonă în 2026. Împreună, acţiunile din iunie şi septembrie acoperă peste 25 000 de sticle, potrivit informaţiilor raportate de Administraţia Americană a Alimentelor şi Medicamentelor.
Ultimele rechemări implică 1 567 de sticle distribuite la nivel naţional. Acesta a fost iniţiat pe 3 septembrie şi clasificat de către FDA ca o rechemare din clasa II pe 17 septembrie.
Care comprimate de clortalidonă sunt afectate?
Ultima rechemare implică Chlorthalidone Tablets, USP, 25 mg, fabricat de Inventia Healthcare Limited și distribuit în Statele Unite de Rising Pharma Holdings.
Pacienţii care îşi verifică medicaţia trebuie să caute următoarele informaţii:
- Medicamente: Chlorthalidone Tablets, USP
- Concentraţie: 25 mg
- Mărimea flaconului: 100 comprimate
- NDC: 64980-599-01
- Serie: RISA24002
- Data expirării: aprilie 2027
- Număr de rechemare: D-0852-2026
Produsele afectate au fost distribuite la nivel național.
Reamintirea din septembrie urmează unei acțiuni anterioare care implică aproximativ 11 460 de flacoane de clorthalidonă de la același producător. Această rechemare a fost inițiată în iunie în urma unor preocupări de calitate similare.
Luate împreună, cele două rechemări implică mai mult de 25 000 de sticle, deși pacienții ar trebui să verifice lotul specific și informațiile de ambalare mai degrabă decât presupunând că fiecare rețetă de clorthalidonă este afectată.
De ce a fost rechemat clorthalidona?
Problema implică ceea ce autoritățile de reglementare descriu drept specificații de dizolvare eșuate.
Testul de dizolvare măsoară modul în care un comprimat eliberează ingredientul său activ. Dacă un medicament nu se dizolvă la viteza necesară, acesta poate afecta cât de repede sau cât de mult din ingredientul activ devine disponibil pentru absorbţie.
Comprimatele de clorthalidonă rechemate nu au respectat standardele de dizolvare necesare în timpul testării.
Acest lucru este important în special pentru medicamentele utilizate pentru a controla afecţiunile cronice precum hipertensiunea arterială, în cazul în care dozele consistente şi absorbţia medicamentului sunt importante pentru menţinerea tensiunii arteriale.
Pentru ce se utilizează clorthalidona?
Clorthalidona este un diuretic cu rețetă, uneori denumit pilulă de apă “.
Medicamentele ajută rinichii să elimine prin urină sare şi apă din organism. Aceasta reduce excesul de lichid şi poate ajuta la scăderea tensiunii arteriale.
Clorthalidona este prescris frecvent persoanelor cu hipertensiune arterială și poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata retenția de lichide asociate cu anumite afecțiuni medicale.
Tensiunea arterială mare în sine este o preocupare majoră pentru sănătate, deoarece, atunci când este necontrolată în timp, poate crește riscul de boli de inimă, accident vascular cerebral și alte complicații grave.
Ce înseamnă un FDA clasa II?
Ultima rechemare a clorthalidonei a fost clasificată ca clasa II.
Conform FDA, clasa II se aplică atunci când utilizarea sau expunerea la un produs rechemat poate cauza consecințe temporare sau reversibile din punct de vedere medical asupra sănătății sau când probabilitatea unor consecințe adverse grave asupra sănătății este îndepărtată.
Este diferit de clasa pe care mi-o amintesc, categoria cea mai serioasă a FDA, care se aplică atunci când există o probabilitate rezonabilă ca expunerea la un produs să producă consecințe grave asupra sănătății.
Prin urmare, o clasificare din clasa II nu înseamnă automat că pacienţii care iau medicamentul afectat vor suferi daune grave.
Cu toate acestea, aceasta înseamnă că medicamentul nu îndeplinește standardele necesare și că persoanele cu rețete potențial afectate ar trebui să determine dacă produsul lor specific este inclus.
Pacienţii ar trebui să nu mai ia clorthalidonă?
Pacienţii nu trebuie să înceteze brusc să mai ia medicamente pentru tensiunea arterială, doar pentru că au auzit de rechemare.
FDA recomandă ca, pentru clasa II și clasa III, consumatorii să poată continua, în general, să-și ia medicamentele, cu excepția cazului în care compania de rechemare furnizează instrucțiuni diferite. Agenţia avertizează în mod special că, în anumite circumstanţe, oprirea unui medicament poate fi mai dăunătoare decât continuarea tratamentului în timp ce solicită consiliere profesională.
Oricine descoperă că sticla lor se potrivește cu informațiile despre produs rechemate ar trebui să contacteze farmacistul sau furnizorul de asistență medicală pentru orientare.
De asemenea, un farmacist poate fi în măsură să verifice producătorul, NDC, numărul lotului și alte informații dacă aceste detalii nu sunt vizibile în mod clar pe recipientul pentru rețetă al pacientului.
Cum să verificaţi dacă medicamentele pentru tensiune arterială au fost rechemate
Cel mai important pas este de a determina dacă medicamentul în posesia dumneavoastră se potrivește de fapt produsul rechemat.
FDA recomandă verificarea lotului sau a numărului lotului pe eticheta unui medicament împotriva informaţiilor incluse în notificarea de rechemare. Pacienţii nesiguri pot contacta farmacia, personalul medical sau producătorul pentru asistenţă.
Pentru cea mai recentă rechemare a clorthalidonei din septembrie, identificatorul cheie este lotul RISA24002, cu o dată de expirare din aprilie 2027, pentru comprimatele de 25 mg afectate în flacoanele cu număr de 100.
A avea clorthalidonă acasă nu înseamnă că medicamentul a fost rechemat. Este posibil ca diferiţii producători, doze, loturi şi mărimi de ambalaje să nu facă parte din produsele afectate.
Aceasta este a doua rechemare a clorthalidonei de la producător în 2026
Acțiunea din septembrie este notabilă, deoarece Inventia Healthcare a reamintit deja o altă cantitate de clorthalidonă la începutul acestui an.
Rechemările anterioare au acoperit aproximativ 11 460 de sticle și au implicat, de asemenea, probleme identificate prin teste de stabilitate și dizolvare.
O notificare de rechemare din iunie prezentată Consiliului de Stat al Farmaciei din California a arătat că testarea a constatat rezultate de dizolvare care nu au îndeplinit criteriul de acceptare aplicabil. În aviz se spunea că produsul afectat a fost expediat între decembrie 2024 și mai 2026.
Ultima acţiune din septembrie a adăugat încă 1 567 flacoane dintr- un lot separat.
Ce ar trebui să facă pacienţii acum?
Oricine ia clorthalidonă trebuie să verifice mai întâi eticheta de prescripţie medicală şi să compare informaţiile de identificare cu produsele rechemate.
În cazul în care informaţiile se potrivesc cu cele din
FDA spune că consumatorii ar trebui să urmeze instrucţiunile companiei de rechemare şi să consulte un medic sau farmacist atunci când au întrebări despre un medicament rechemat.
De asemenea, pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome sau cred că medicamentele pentru tensiune arterială nu funcţionează conform aşteptărilor.
Cel mai important, retragerea nu se aplică la fiecare comprimat de clorthalidonă vândut în Statele Unite. Se referă la produse și loturi specifice, ceea ce face numerele de identificare pe medicament deosebit de important.