다수 유형의 암에서 신호를 검출하기 위하여 디자인된 혈액 시험은 가능한 미국 규제 결정에 더 가까운 이동했습니다.
Grail의 Galleri 테스트는 미국 식품 및 의약품 관리에 자문위원회에서 예비 심사를 받았습니다. 회사의 노력에 중요한 단계를 표시하여 전체 승인을 얻습니다.
시험은 암과 관련된 생물학적 신호를 찾습니다. Grail는 테스트는 암의 50 개 이상의 유형과 관련된 신호를 식별하고 암이 시작될 수 있는지 예측할 수 있습니다.
이 기술은 바이오마커와 인공 지능을 사용하여 혈액 샘플을 분석합니다.
그런 시험의 잠재적인 매력은 곧 입니다: 단 하나 혈액 표본은 잠재적으로 동일한 시간에 몇몇 다른 암에 관하여 정보를 제공할 수 있었습니다.
초기 검출은 암 치료에 중요하기 때문에 일부 암 치료가 확산되기 전에 발견 될 수 있습니다.
그러나, 시험은 또한 의학 연구원과 규제자 중 중요한 토론을 생성했습니다.
가장 큰 질문 중 하나는 더 많은 암을 검출하는 것은 실제로 환자를 위해 더 나은 결과를 이끌어내는 것입니다. 가능한 암 신호를 찾는 것은 첫 번째 단계입니다. 환자는 암이 진정으로 존재한다는 것을 결정하기 위하여 추가 검사, biopsies 및 다른 시험을 필요로 할지도 모릅니다.
False-positive 결과는 불안을 만들고 추가 의료 절차로 리드 할 수 있습니다. False-negative 결과는 암이 존재하는 경우에 또한 문제될 수 있습니다 그러나 시험은 그것을 검출하기 위하여 실패합니다.
다암 탐지 시험의 이전 학문은 혼합 발견을 일으키고, 연구원은 효과적으로 이 기술을 가장 이른 단계에 암을 검출하는 방법을 조사하는 것을 계속합니다.
FDA 자문위원회의 권고는 최종 승인과 동일하지 않습니다. FDA는 외부 전문가의 조언을 고려하지만 패널의 권장 사항을 따르는 법적으로 요구되지 않습니다.
테스트가 승인되면 액세스 및 비용에 대한 질문은 점점 중요 할 가능성이 있습니다.
Galleri는 현재 미국에서 실험실 개발 테스트로 사용할 수 있지만 전체 FDA 승인이 없었습니다. 보험 적용은 따라서 제한되어 있습니다.
넓은 보험 적용은 크게 시험이 사용되는 방법에 영향을 미칠 수 있었습니다. Medicare 적용은 또한 이전 미국 중 채택에 영향을 미칠 수 있지만, 적용 결정은 별도의 프로세스를 포함한다.
멀티캐서 혈액 검사의 지원은 기술을 결국 기존의 검열 방법을 보완하고 잠재적으로 현재 제한된 암을 식별 할 수 있다고 주장합니다.
Critics와 연구원, meanwhile, 이러한 테스트가 사망을 감소하거나 더 이상 비판을 감지하는 것보다 중요한 환자 결과를 개선하는 증거에 대한 필요성을 강조했다.
Galleri의 발달은 그러므로 암 검열의 더 넓은 분야를 위한 중요한 순간을 대표합니다, 그러나 그것은 혈액 시험이 현재 설치한 검열 방법을 대체할 수 있다는 것을 의미하지 않습니다.
전문가들은 사람들이 그들의 나이와 개별 상황에 적합한 권장되는 심사 프로그램을 따르는 스트레스를 계속합니다.
FDA의 정기적 인 결정은 멀티 수의 혈액 검사가 현대 의료에 적합 할 수있는 방법을 결정하는 다른 중요한 단계를 제공 할 것입니다.