Több mint 25 000 palack széles körben használt vérnyomáscsökkentő gyógyszert érint most két országos visszahívás az Egyesült Államokban, ami új kérdéseket vet fel azoknak a betegeknek, akik klórtalidont szednek a magas vérnyomás kezelésére.
A visszahívások a 25 mg-os, az Invencia Healthcare Limited által gyártott és a Rising Pharma Holdings által az Egyesült Államokban forgalmazott klórtalidon tablettákra vonatkoznak.
A legutóbbi visszahívás 13,567 palackra vonatkozik, és 2026. szeptember 3-án kezdődött. Az Egyesült Államok Élelmiszerügyi és Kábítószerügyi Hivatala később II. osztályú visszahívásnak minősítette az akciót, miután a gyógyszer nem felelt meg a feloldási előírásoknak.
Ez az intézkedés egy korábbi visszahívást követ, amely körülbelül 11,460 üveg klórtalidont tartalmazott ugyanabból a gyártóból. A két visszahívás együttesen több mint 25 000, országszerte forgalmazott palackot érint.
Miért hívják vissza a klórtalidont?
A központi kérdés az, hogyan oldódnak fel a tabletták.
A feloldás vizsgálata annak meghatározására szolgál, hogy a gyógyszer a szándékolt módon lebomlik-e és kiadja-e a hatóanyagot. Ha a tabletta nem oldódik fel az előírt előírásoknak megfelelően, a gyógyszer által a szervezet rendelkezésére bocsátott mennyiség vagy sebesség változhat.
Ez különösen fontos a vérnyomás szabályozására szolgáló gyógyszerek esetében.
A júniusi visszahívási értesítés azt mutatta, hogy a vizsgálat 78% -os átlagos feloldási eredményt talált a meghatározott elfogadási kritérium alatt. A vizsgálat a klórtalidon-vizsgálatot is kissé a jóváhagyott specifikáció alatt találta.
A szeptemberi visszahívás hasonlóképpen a sikertelen feloldási specifikációknak köszönhető, és továbbra is folyamatban van.
Milyen klórtalidon palackokra van hatással?
A klórtalidont szedő betegek nem feltételezhetik, hogy a gyógyszer minden változatát visszahívják. Az intézkedések meghatározott termékekre és tételekre vonatkoznak.
A legújabb visszahívás tartalmazza klórtalidon tabletták, USP, 25 mg, csomagolva palackok 100 tabletta.
Az azonosító adatok a következők:
NDC: 64980 599 01
Gy. sz.: RISA24002
Lejárat: 2027. április
Visszahívott mennyiség: 13,567 palack
A korábbi visszahívás a RISA24001 és RISB24002 tételekre vonatkozott, 2027. április lejártával. Ezeket a termékeket 100 tabletta és 1000 tabletta tartályban csomagolták.
Azok a betegek, akiknek gyógyszertárában a tablettákat egy standard felírású tartályba helyezték át, nem feltétlenül látják az eredeti gyártási számot. Ebben az esetben a gyógyszerész segíthet meghatározni, hogy a gyógyszer egy érintett tételből származik-e.
Mit jelent az, hogy FDA II?
A II. osztály kijelölése fontos, de nem jelenti azt, hogy a gyógyszert szedők számára súlyos károsodás várható.
Az FDA osztályozási rendszere szerint a II. osztály akkor alkalmazandó, ha a visszahívott termék expozíciója átmeneti vagy orvosilag reverzibilis káros egészségügyi következményekkel járhat, vagy ha a súlyos káros egészségügyi következmények valószínűsége távolinak tekinthető.
A szeptemberi visszahívás szeptember 3-án kezdődött, majd az FDA a II. osztályba sorolta.
A korábbi klórtalidon-visszahíváshoz ugyanez a besorolás érkezett.
Milyen típusú gyógyszer a klórtalidon?
A klórtalidon egy vényköteles diuretikum, amelyet gyakran alkalmaznak a magas vérnyomás kezelésére.
Gyakran leírják, mint egy vízpirula, a gyógyszer segít a vesék eltávolítani a felesleges nátrium és a víz a szervezetben. Ez csökkentheti a vérmennyiséget és csökkentheti a vérnyomást.
Ez is felírható folyadék visszatartás kapcsolódó bizonyos betegségek.
Mivel a gyógyszert olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, amelyek jelentős kardiovaszkuláris kockázatot hordozhatnak, a betegeknek körültekintően kell eljárniuk a kezelés orvosi tanács nélkül történő megváltoztatásával kapcsolatban.
A betegeknek nem szabad hirtelen abbahagyniuk a gyógyszer szedését
A visszahívás nem jelenti azt, hogy a betegeknek automatikusan abba kell hagyniuk a klórtalidon szedését.
Azoknak a személyeknek, akik azt tapasztalják, hogy receptjük az érintett tételek valamelyikéből származhat, tájékoztatásért fel kell keresniük gyógyszerészüket vagy egészségügyi szakembert.
Az FDA azt tanácsolja, hogy a visszahívott gyógyszer leállítása néha nagyobb egészségügyi kockázatot jelenthet, mint az ideiglenes szedése. A betegeknek ezért a kezelés módosítása vagy abbahagyása előtt meg kell beszélniük a helyzetet egy orvossal vagy gyógyszerészrel.
A gyógyszerész azt is megállapíthatja, hogy a gyógyszer egy érintett tételből származik-e, és szükség esetén megfelelő pótlást végezhet.
A második klórtalidon visszahívás pár hónap múlva
A legutóbbi intézkedés különösen figyelemre méltó, mivel ez a második nagy klórtalidon visszahívás, amely néhány hónap alatt bevonta az Invencia Healthcare-t.
A korábbi visszahívás június 5-én kezdődött és 11 460 palackot érintett. A legutóbbi akció szeptember 3-án kezdődött és további 13,567 palackkal bővült.
Mindkettő 25 mg klórtalidon tablettával és az oldódással kapcsolatos minőségi aggályokkal járt.
A két művelet együttesen több mint 25 000 palackot érint.
Amerikaiak milliói számára, akik a magas vérnyomást vényköteles gyógyszerekkel kezelik, a legfontosabb üzenet az, hogy a klórtalidont szedő betegeknek ellenőrizniük kell a vényköteles információkat, kapcsolatba kell lépniük a gyógyszertárukkal, ha nem tudják azonosítani a gyártót vagy a tételt, és orvosi útmutatást kell kérniük, mielőtt bármilyen módon megváltoztatnák a kezelésüket.