Több mint 25 000 palack széles körben használt vérnyomáscsökkentő gyógyszert hívtak vissza az Egyesült Államokban, miután a minőségvizsgálatok problémákat találtak a tabletták feloldódásával kapcsolatban, az ezen a héten közzétett szövetségi információk és jelentések szerint.
A gyógyszer 25 mg klórtalidon, egy vényköteles diuretikum, amelyet a magas vérnyomás és a folyadékvisszatartás kezelésére használnak.
Az Inventia Healthcare Limited 2026-ban két visszahívást végzett klórtalidon tablettákkal. A júniusi és szeptemberi intézkedések együttesen több mint 25 000 palackot fednek le, az Egyesült Államok Élelmiszerügyi és Kábítószerügyi Hivatala által közölt információk szerint.
A legutóbbi visszahívás 13,567 palackot tartalmaz. Szeptember 3-án indították el, és az FDA szeptember 17-én minősítette II. osztálynak.
Milyen klórtalidon tabletták érintettek?
A legutóbbi visszahívás magában foglalja a Chlortalidon Tabletta, USP, 25 mg által gyártott Inventia Healthcare Limited és forgalmazta az Egyesült Államokban Rising Pharma Holdings.
A gyógyszert ellenőrző betegeknek a következő információkat kell keresniük:
- Gyógyszer: Klórtalidon tabletta, USP
- Hatáserősség: 25 mg
- Üveg mérete: 100 tabletta
- NDC: 64980- 599- 01
- Tételszám: RISA24002
- Lejárat dátuma: 2027. április
- Visszahívószám: D-0852-2026
Az érintett termékeket országos szinten forgalmazták.
A szeptemberi visszahívás egy korábbi intézkedést követ, amely körülbelül 11,460 üveg klórtalidont tartalmaz ugyanabból a gyártóból. Ezt a visszahívást júniusban kezdeményezték hasonló minőségi aggályokat követően.
Összefoglalva, a két visszahívás több mint 25 000 palackot érint, bár a betegeknek a tételre és a csomagolásra vonatkozó információkat kell ellenőrizniük ahelyett, hogy azt feltételeznék, hogy minden klórtalidon felírás érintett.
Miért hívták vissza a klórtalidont?
A kérdés magában foglalja azt, amit a szabályozók sikertelen feloldási előírásként írnak le.
A feloldás vizsgálata azt méri, hogy a tabletta hogyan szabadítja fel a hatóanyagot. Ha a gyógyszer nem oldódik fel a szükséges sebességgel, akkor potenciálisan befolyásolhatja, hogy a hatóanyag milyen gyorsan vagy mennyi mennyiségben kerül a felszívódásra.
A visszahívott klórtalidon tabletták a vizsgálat során nem feleltek meg az előírt feloldási előírásoknak.
Ez különösen fontos a krónikus betegségek, például a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében, ahol a vérnyomás fenntartásához fontos a következetes adagolás és a gyógyszer felszívódása.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a klórtalidon?
A klórtalidon egy vényköteles diuretikum, amelyet néha “vízpirula néven is neveznek. ”
A gyógyszer segít a vesék eltávolítani további só és víz a szervezetben keresztül vizelet. Ez csökkenti a felesleges folyadékot, és csökkentheti a vérnyomást.
A klórtalidont gyakran írják fel hipertóniás betegeknek, és bizonyos betegségekhez társuló folyadékvisszatartás kezelésére is alkalmazható.
A magas vérnyomás maga is súlyos egészségügyi probléma, mert ha az idő múlásával nem kezelik, növelheti a szívbetegség, a stroke és más súlyos szövődmények kockázatát.
Mit jelent az, hogy FDA II?
A legújabb klórtalidon-visszahívást II. osztályba sorolták.
Az FDA szerint a II. osztály akkor alkalmazandó, ha a visszahívott termék használata vagy expozíciója átmeneti vagy orvosilag reverzibilis egészségügyi következményekkel járhat, vagy ha a súlyos káros egészségügyi következmények valószínűsége távoli.
Ez más, mint egy osztály emlékszem, az FDA legsúlyosabb kategóriája, amely akkor érvényes, ha ésszerű a valószínűsége, hogy expozíció egy termék súlyos egészségügyi következményekkel jár.
A II. osztályba sorolás ezért nem jelenti automatikusan azt, hogy az érintett gyógyszert szedő betegek súlyos károsodást szenvednek.
Ez azonban azt jelenti, hogy a gyógyszer nem felel meg az előírt előírásoknak, és hogy a potenciálisan érintett gyógyszerekkel rendelkező személyeknek meg kell határozniuk, hogy az adott terméket tartalmazza-e.
A betegeknek abba kell hagyniuk a klórtalidon szedését?
A betegeknek nem szabad hirtelen abbahagyniuk a vényköteles vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedését, pusztán azért, mert hallottak a visszahívásról.
Az FDA azt tanácsolja, hogy a II. és III. osztály esetében a fogyasztók általában továbbra is szedhetik a gyógyszerüket, kivéve, ha az emlékeztető cég különböző utasításokat ad. Az ügynökség kifejezetten figyelmeztet arra, hogy bizonyos körülmények között a gyógyszer leállítása sokkal ártalmasabb lehet, mint a kezelés folytatása szakmai tanácsadás igénylése mellett.
Ha bárki rájön, hogy palackja megfelel a visszahívott gyógyszertárral vagy az egészségügyi szakemberrel kapcsolatos tájékoztatásnak.
A gyógyszerész ellenőrizheti a gyártót, az NDC-t, a gyártási számot és egyéb információkat is, ha ezek az adatok nem láthatók egyértelműen a beteg felírható tartályán.
Hogyan ellenőrizze, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszert visszahívták-e?
A legfontosabb lépés annak meghatározása, hogy a gyógyszer az Ön birtokában valóban megegyezik a visszahívott termék.
Az FDA azt javasolja, hogy a gyógyszer címkéjén szereplő tétel- vagy gyártási számot vessék össze a visszahívási bejelentésben szereplő információkkal. A bizonytalan betegek segítségért fordulhatnak gyógyszertárukhoz, egészségügyi ellátójukhoz vagy a gyártóhoz.
A legújabb szeptemberi klórtalidon visszahíváshoz a RISA24002 gyártási tétel a kulcsfontosságú azonosító, amelynek lejárati ideje 2027. április, az érintett 25 mg-os tabletta 100 darabos palackban.
A klórtalidon otthoni használata önmagában nem jelenti azt, hogy a gyógyszert visszahívták. A különböző gyártók, adagok, tételek és kiszerelési egységek nem feltétlenül tartoznak az érintett termékek körébe.
Ez a második klórtalidon visszahívás a gyártótól 2026-ban
A szeptemberi intézkedés azért figyelemre méltó, mert az Inventia Healthcare már visszahívott egy újabb klórtalidon-mennyiséget az év elején.
A korábbi visszahívás körülbelül 11,460 palackra vonatkozott, és a stabilitás és a feloldás vizsgálata során feltárt problémákat is érintette.
Egy júniusi visszahívási értesítés, amelyet a kaliforniai Állami Gyógyszertár nyújtott be, kijelentette, hogy a vizsgálatok olyan feloldási eredményeket találtak, amelyek nem feleltek meg az alkalmazandó elfogadási kritériumnak. Az értesítés szerint az érintett terméket 2024. december és 2026. május között szállították.
A legutóbbi szeptemberi akció hozzáadott további 13,567 palack egy külön tétel.
Mit kell most tenni a betegeknek?
A klórtalidont szedő személyeknek először ellenőrizniük kell a felírt címkét, és össze kell hasonlítaniuk az azonosító adatokat a visszahívott termékekkel.
Ha az információ megegyezik - vagy a beteg nem tudja meghatározni, hogy a gyógyszer érintett -, a legbiztonságosabb következő lépés az adagoló gyógyszertár vagy egészségügyi szolgáltató.
Az FDA szerint a fogyasztóknak követniük kell az emlékeztető cég utasításait, és orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk, ha kérdésük van egy visszahívott gyógyszerrel kapcsolatban.
A betegeknek akkor is orvoshoz kell fordulniuk, ha tüneteket észlelnek, vagy úgy gondolják, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerük nem működik a vártnak megfelelően.
A legfontosabb, hogy a visszahívás nem vonatkozik minden, az Egyesült Államokban értékesített klórtalidon tablettára. Bizonyos termékekre és tételekre vonatkozik, ami különösen fontossá teszi a gyógyszer azonosító számát.