יותר מ -25,000 בקבוקים של תרופה בלחץ דם בשימוש נרחב נזכרים בארצות הברית לאחר בדיקות איכות מצאו בעיות עם איך טבליות להתמוסס, על פי נתוני זיכרון פדרלי ודיווחים שפורסמו השבוע.
התרופה המעורבת היא chlorthalidone 25 מ"ג, מרשם diuretic המשמש בדרך כלל לטיפול בלחץ דם גבוה ושימור נוזלים.
Inventia Healthcare Limited ביצעה שני אזכורים הכוללים טבליות chlorthalidone בשנת 2026. יחד, פעולות יוני וספטמבר מכסות יותר מ -25,000 בקבוקים, על פי נתוני משרד המזון והתרופות האמריקאי.
המספר האחרון כולל 13,567 בקבוקים שהופצו ברחבי המדינה. היא החלה ב-3 בספטמבר וסווגה על ידי ה-FDA כזיכרון מסוג 2 ב-17 בספטמבר.
אילו טבליות כלורלידון מושפעים?
הזכור האחרון כולל טבליות Chlorthalidone, USP, 25 מ"ג, המיוצר על ידי Inventia Healthcare Limited ומופץ בארצות הברית על ידי Rising Pharma Holdings.
מטופלים בודקים את התרופות שלהם צריכים לחפש את המידע הבא:
תרופות: טבליות Chlorthalidone, USP
כוח: 25 מ"ג
גודל הבקבוק: 100 טבליות
NDC: 64980-599-01
מספר Batch: RISA24002
תאריך הנשימה: 2027
מספר Recall: D0852-2026
המוצרים המושפעים הופצו ברחבי הארץ.
הזכור בספטמבר עוקב אחר פעולה קודמת שכללה כ-11,460 בקבוקי כלורלידון מאותו יצרן. זה התחיל ביוני בעקבות בעיות דומות.
יחד, שתי הזכורות כרוכות ביותר מ -25,000 בקבוקים, אם כי מטופלים צריכים לבדוק את פרטי אצווה ואריזות ספציפיים במקום להניח שכל מרשם כלורלידון מושפע.
מדוע נזכר כלורוטליידון?
הנושא כולל מה הרגולטורים מתארים כמפרטים של פירוק כושל.
בדיקות פירוק אמצעים כיצד Tablet משחרר את המרכיב הפעיל שלו. אם תרופה אינה מתמוססת בקצב הנדרש, זה יכול להשפיע על כמה מהר או כמה המרכיב הפעיל הופך זמין עבור ספיגה.
טבליות chlorthalidone שנזכרו לא עמדו בתנאי פירוק הנדרשים במהלך בדיקות.
זה חשוב במיוחד עבור תרופות המשמשות לשליטה בתנאים כרוניים כגון יתר לחץ דם, שבו מינון עקבי וקליטת סמים חשובים לשמירה על לחץ הדם.
מה זה chlorthalidone?
Chlorthalidone הוא תמצית מרשם, לפעמים נקרא גלולת “מים.”
התרופה מסייעת לכליות להסיר מלח ומים נוספים מהגוף באמצעות שתן. זה מקטין נוזל עודף ויכול לעזור להפחית את לחץ הדם.
Chlorthalidone הוא לעתים קרובות prescribed לאנשים עם יתר לחץ דם יכול לשמש גם לטיפול שימור נוזלים הקשורים לתנאים רפואיים מסוימים.
לחץ דם גבוה עצמו הוא דאגה בריאותית גדולה כי כאשר לא מבוקר לאורך זמן, זה יכול להגדיל את הסיכון למחלות לב, שבץ וסיבוכים חמורים אחרים.
מה המשמעות של ה-FDA Class II?
הזכור האחרון של כלורלידון מסווג כמחלקה II.
על פי ה- FDA, Class II חל כאשר השימוש במוצר שנזכר עשוי לגרום להשלכות בריאותיות זמניות או רפואיות, או כאשר ההסתברות להשלכות בריאותיות חמורות היא מרחוק.
זה שונה מקטגוריה שאני זוכר, הקטגוריה הרצינית ביותר של ה- FDA, שחלה כאשר יש סבירות סבירה כי חשיפה למוצר תגרום להשלכות בריאותיות חמורות.
סיווג מסוג II אינו אומר באופן אוטומטי כי חולים שלוקחים את התרופה הנגועה יסבלו נזק חמור.
עם זאת, זה אומר כי התרופה אינה עומדת בסטנדרטים הנדרשים וכי אנשים עם מרשם עלולים להשפיע עליהם לקבוע אם המוצר הספציפי שלהם נכלל.
האם המטופלים יפסיקו לקחת כלורלידון?
חולים לא צריכים להפסיק לקחת תרופות לחץ דם מרשם רק כי הם שמעו על הזיכרון.
ה- FDA מציע כי עבור Class II ו- Class III נזכר, הצרכנים יכולים להמשיך לקחת את התרופה שלהם אלא אם כן החברה זוכרת מספקת הוראות שונות. הסוכנות מזהירה באופן ספציפי כי בנסיבות מסוימות עצירת תרופה עלולה להיות מזיקה יותר מאשר להמשיך לקחת אותה בעת חיפוש אחר ייעוץ מקצועי.
כל מי שמגלה שהבקבוק שלהם תואם את פרטי המוצר הנזכרים צריך ליצור קשר עם הרוקח או ספק שירותי הבריאות שלהם להדרכה.
הרוקח עשוי גם להיות מסוגל לאמת את היצרן, NDC, מספר אצווה ומידע אחר אם הפרטים האלה אינם גלויים בבירור במיכל מרשם של המטופל.
כיצד לבדוק אם התרופה בלחץ הדם שלך הוחזרה
הצעד החשוב ביותר הוא לקבוע אם התרופה ברשותך באמת תואמת את המוצר המוזכר.
ה- FDA ממליץ לבדוק את המספר או מספר אצווה על התווית של תרופה נגד המידע הכלול בהודעת התזכורת. חולים שאינם בטוחים יכולים ליצור קשר עם בית מרקחת, ספק שירותי בריאות או היצרן לעזרה.
עבור הזכור האחרון ספטמבר chlorthalidone, המזהה מפתח הוא אצווה RISA24002, עם תאריך תפוגה של 2027 באפריל, עבור טבליות 25 מ"ג מושפע 100 דונם.
לאחר כלורותלידידון בבית אינו כשלעצמו אומר שהתרופה נזכרת. יצרנים שונים, מינונים, אצווה וגדלי החבילה עשויים לא להיות חלק מהמוצרים המושפעים.
זה השני chlorthalidone לזכור מהיצרן בשנת 2026
הפעולה בספטמבר ידועה מכיוון ש-Inventia Healthcare כבר הזכירה כמות נוספת של כלורותלידזון מוקדם יותר השנה.
הזכור הקודם הכיל כ-11,460 בקבוקים, וגם היה מעורב בבעיות שזוהו באמצעות בדיקות יציבות ופירוק.
הודעה שמסרה למועצת הרוקחות של מדינת קליפורניה הודיעה כי בדיקות מצאו תוצאות פירוק שלא הצליחו לעמוד בקריטריון הקבלה החל. ההודעה מסרה כי המוצר המושפע נשלח בין דצמבר 2024 למאי 2026.
הפעולה האחרונה של ספטמבר הוסיפה עוד 13,567 בקבוקים מקבוצה נפרדת.
מה המטופלים צריכים לעשות עכשיו?
כל מי שלוקח chlorthalidone צריך קודם לבדוק את התווית מרשם ולהשוות את המידע המזהה עם המוצרים שהוזכרו.
אם המידע מתאים - או אם המטופל אינו יכול לקבוע אם התרופות שלו מושפעות - הצעד הבטוח ביותר הוא ליצור קשר עם בית מרקחת או ספק שירותי הבריאות.
ה- FDA אומר כי הצרכנים צריכים לעקוב אחר הוראות של החברה המזכרת ולייעץ עם רופא או רוקח כאשר יש להם שאלות על תרופה נזכרת.
חולים צריכים גם לחפש טיפול רפואי אם הם חווים סימפטומים או מאמינים כי תרופות לחץ הדם שלהם לא עובד כפי שצפוי.
והכי חשוב, הזכור אינו חל על כל טבליה כלורולית שנמכרה בארצות הברית. זה נוגע למוצרים ספציפיים, אצווה, מה שהופך את המספרים המזהים על התרופה חשובה במיוחד.