יותר מ-25,000 בקבוקים של תרופה בלחץ דם בשימוש נרחב מושפעים כיום משני אזכורים ברחבי ארה"ב, ומגייסים שאלות חדשות לחולים שלוקחים כלורלידון לשלוט בהיפרחת דם.
הזכרונות כוללים טבליות chlorthalidone, USP, 25 מ"ג, המיוצר על ידי Inventia Healthcare Limited ומופץ בארצות הברית על ידי Rising Pharma Holdings.
הזכור האחרון מכסה 13,567 בקבוקים ונפתח ב-3 בספטמבר 2026. מינהל המזון והתרופות האמריקאי סיווג מאוחר יותר את הפעולה כמחלקה שנייה לאחר שהתרופה נכשלה בפירוק מפרטים.
פעולה זו באה בעקבות זיכרון מוקדם יותר שכלל כ-11,460 בקבוקים של כלורותלידון מאותו יצרן. יחד, שתי ההזכרות כוללות יותר מ-25,000 בקבוקים שהופצו ברחבי העולם.
מדוע כלורותלידיד נזכר?
הנושא המרכזי כולל כיצד טבליות מתמוססות.
בדיקות פירוק משמש כדי לקבוע אם תרופה מתפרקת ומשחררת את המרכיב הפעיל שלה כמתוכנן. אם לוח אינו מתמוסס על פי מפרטים הנדרשים, הסכום או השיעור שבו התרופה הופכת זמינה לגוף עשוי להיות מושפע.
זה חשוב במיוחד עבור תרופה שנועדה לשלוט בלחץ הדם.
ההודעה של חודש יוני הראתה כי בדיקות מצאו תוצאה של פיזור של 78 אחוזים, מתחת לקריטריון הקבלה שצוין. בדיקות מצאו גם את ה- chlorthalidone כאומר מעט מתחת למפרט המאושר שלו.
הזכור בספטמבר הביא גם מפרטי הפירוק הכושלים ונותר מתמשך.
אילו בקבוקי כלורלידון מושפעים?
חולים שלוקחים כלורותלידון לא צריכים להניח שכל גרסה של התרופה נזכרת. הפעולות עוסקות במוצרים ובזבים ספציפיים.
הזכור האחרון כולל טבליות chlorthalidone, USP, 25 מ"ג, ארוז בבקבוקים המכילים 100 טבליות.
מידע מזהה הוא:
NDC: 64980 599 01
תגית: RISA24002
2027 באפריל
כמות של בקבוקים: 13,567 בקבוקים
הזכור הקודם היה מעורב אצווה RISA24001 ו-RISB24002, עם תאריך תפוגה של 2027 באפריל. מוצרים אלה נארזו ב-100 טבליות ו-1,000 בקבוקי Tablet.
חולים שבית המרקחת שלהם העביר את טבליות שלהם לתוך מיכל מרשם סטנדרטי לא יכול לראות את המספר המקורי של היצרן אצווה. במצב זה, הרוקח יכול לעזור לקבוע אם המרשם הגיע משפע.
מה המשמעות של ה-FDA Class II?
המונח Class II חשוב, אבל זה לא אומר כי נזק חמור צפוי עבור כולם לקחת את התרופה.
תחת מערכת הסיווג של ה- FDA, Class II חל כאשר החשיפה למוצר נזכר עלולה לגרום להשלכות בריאותיות זמניות או רפואיות, או כאשר ההסתברות להשלכות בריאותיות שליליות חמורות נחשבת מרחוק.
הזכור בספטמבר החל ב-3 בספטמבר ולאחר מכן מסווג כמחלקה II על ידי ה- FDA.
הזכור הקודם של כלורותליידון קיבל את אותו סיווג.
מה זה chlorthalidone?
Chlorthalidone הוא מרשם diuretic המשמש לעתים קרובות לטיפול בלחץ דם גבוה.
לעתים קרובות מתואר כמו גלולת מים, התרופה מסייעת הכליות להסיר נתרן עודף ומים מהגוף. זה יכול להפחית את נפח הדם ולעזור להפחית את לחץ הדם.
זה יכול גם להיות prescribed עבור שימור נוזלים הקשורים לתנאים רפואיים מסוימים.
מכיוון שהתרופה משמשת לניהול תנאים שעלולים לשאת סיכונים קרדיווסקולריים משמעותיים, המטופלים צריכים להיות זהירים לגבי שינוי הטיפול ללא ייעוץ רפואי מקצועי.
חולים לא צריכים להפסיק לקחת את התרופה
הזכור אינו אומר שמטופלים צריכים להפסיק לקחת כלורלידון באופן אוטומטי.
אנשים שמגלה כי מרשם שלהם עשוי לבוא מאחד אצות מושפע צריך ליצור קשר עם הרוקח שלהם או מרשם מקצועי בריאות עבור הוראות.
ה- FDA ממליץ לעצור תרופה נזכרה יכול לפעמים ליצור סיכון בריאותי גדול יותר מאשר להמשיך לקחת אותו באופן זמני. חולים צריכים לדון במצב עם רופא או רוקח לפני שינוי או הפסקת הטיפול.
הרוקח עשוי גם להיות מסוגל לקבוע אם מרשם הגיע מקבוצה מושפע לארגן תחליף מתאים במידת הצורך.
כלורליטון השני זוכר רק כמה חודשים
הפעולה האחרונה בולטת במיוחד משום שהיא הזיכרון השני בגודלו של כלורותלידון, הכולל את Inventia Healthcare בתוך כמה חודשים בלבד.
הזכור הקודם החל ב-5 ביוני והשפיע על 11460 בקבוקים. הפעולה האחרונה החלה ב-3 בספטמבר והוסיפה עוד 13,567 בקבוקים.
שניהם מעורבים 25 מ"ג טבליות chlorthalidone בעיות איכות הקשורות פירוק.
עם שתי הפעולות המשולבות, יותר מ-25,000 בקבוקים מושפעים.
עבור מיליוני אמריקאים שמנהלים לחץ דם גבוה עם תרופות מרשם, המסר המרכזי הוא פשוט: חולים שלוקחים כלורותליידון צריכים לבדוק את פרטי מרשם שלהם, לפנות לבית המרקחת שלהם אם הם לא יכולים לזהות את היצרן או אצווה, ולבקש הדרכה רפואית מקצועית לפני ביצוע כל שינוי לטיפול שלהם.