Yli 25000 pulloa laajalti käytetty verenpaine lääkitys ovat nyt vaikuttaa kaksi valtakunnallista palautukset Yhdysvalloissa, nostaa uusia kysymyksiä potilaille, jotka ottavat klorthalidone hallita verenpainetauti.
Palaute sisältää klortalidonitabletteja, USP, 25 mg, joita valmistaa Inventia Healthcare Limited ja joita Rising Pharma Holdings jakelee Yhdysvalloissa.
Viimeisin takaisinkutsu kattaa 13 567 pulloa, ja se aloitettiin 3. syyskuuta 2026. Yhdysvaltain Food and Drug Administration myöhemmin luokiteltu toiminta luokan II takaisin sen jälkeen, kun lääkitys epäonnistui liukeneminen tekniset tiedot.
Tämä toimi on seurausta siitä, että sama valmistaja on peruuttanut aiemmin noin 11 460 klortalidonipulloa. Yhdessä nämä kaksi palautukset sisältävät yli 25000 pullot jaetaan koko maassa.
Miksi klortalidoni kutsutaan takaisin?
Keskeinen kysymys on, miten tabletit liukenevat.
Purkamistestausta käytetään sen määrittämiseen, hajoaako lääke ja vapauttaako se vaikuttavan aineensa tarkoitetulla tavalla. Jos tabletti ei liukene vaaditun erittelyn mukaisesti, lääkemäärä tai -nopeus voi muuttua.
Tämä on erityisen tärkeää verenpainetta hillitsevälle lääkkeelle.
Kesäkuun muistutusilmoitus osoitti, että testauksessa havaittiin keskimääräinen liukenemisen tulos 78 prosenttia, joka oli alle määritellyn hyväksymisperusteen. Testissä havaittiin myös klortalidonimääritys hieman alle sen hyväksytyn spesifikaation.
Syyskuun palautus myös johtui epäonnistuneita liukenemista koskevat vaatimukset ja on edelleen käynnissä.
Mitkä klooritalidonipullot vaikuttavat?
Klortalidonia käyttävien potilaiden ei pidä olettaa, että lääkityksen kaikki versiot muistetaan. Toimet koskevat tiettyjä tuotteita ja eriä.
Viimeisimpään palautukseen kuuluu klortalidonitabletteja, USP, 25 mg, jotka on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
Tunnistetiedot ovat:
NDC: 64980 599 01
Erä
Viimeinen voimassaolopäivä: huhtikuu 2027
Palautettu määrä: 13 567 pulloa
Aiemmassa palautuksessa oli mukana eriä RISTA24001 ja RISB24002, joiden viimeinen voimassaolopäivä oli huhtikuu 2027. Nämä tuotteet pakattiin 100 tabletin ja 1000 tabletin pulloihin.
Potilaat, joiden apteekki siirsi tablettejaan tavanomaiseen reseptipakkaukseen, eivät välttämättä näe alkuperäistä valmistajan eränumeroa. Tässä tilanteessa apteekkari voi auttaa määrittämään, onko resepti peräisin asianomaisesta erästä.
Mitä FDA:n luokka II tarkoittaa?
Luokan II nimeäminen on tärkeää, mutta se ei tarkoita, että kaikille lääkkeille olisi odotettavissa vakavaa haittaa.
Luokkaa II sovelletaan FDA-luokitusjärjestelmän mukaisesti silloin, kun altistuminen palautetulle tuotteelle voi aiheuttaa väliaikaisia tai lääketieteellisesti palautuvia terveyshaittoja tai kun vakavien terveyshaittojen todennäköisyys katsotaan etäiseksi.
Syyskuun vetäytyminen aloitettiin 3. syyskuuta ja FDA luokitteli sen jälkeen luokkaan II.
Aiempi klortalidonin takaisinkutsu sai saman luokituksen.
Mitä klortalidoni on?
Klortalidoni on reseptilääke diureetti, jota käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon.
Usein kuvattu vesi pilleri, lääkitys auttaa munuaisia poistamaan liikaa natriumia ja vettä kehosta. Tämä voi vähentää veren määrää ja alentaa verenpainetta.
Se voidaan myös määrätä nesteen kertymistä liittyy tiettyjä sairauksia.
Koska lääkitystä käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joihin voi liittyä merkittäviä kardiovaskulaarisia riskejä, potilaiden on oltava varovaisia hoidon vaihtamisessa ilman ammattilääkärin neuvoja.
Potilaiden ei pidä yhtäkkiä lopettaa lääkitystä
Palautus ei tarkoita, että potilaiden tulisi automaattisesti lopettaa klortalidonin käyttö.
Ihmisten, jotka huomaavat, että heidän reseptinsä voi tulla jostakin hoidettavasta erästä, on otettava yhteyttä apteekkiinsa tai lääkärin hoitoon.
FDA neuvoo, että takaisin otetun lääkkeen käytön lopettaminen voi joskus aiheuttaa suuremman terveysriskin kuin sen tilapäinen käyttö. Potilaiden on siksi keskusteltava tilanteesta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen hoidon vaihtamista tai lopettamista.
Apteekkari voi myös määrittää, onko resepti peräisin asianomaisesta erästä, ja järjestää tarvittaessa asianmukaisen korvaamisen.
Toinen klortalidoni takaisin muutamassa kuukaudessa
Viimeisin toimenpide on erityisen merkittävä, koska se on toinen merkittävä klortalidonin takaisinkutsu, joka koskee EXIMIA Healthcareaa vain muutamassa kuukaudessa.
Aiemmin takaisinkutsu alkoi 5. kesäkuuta ja vaikutti 11 460 pulloja. Viimeisin toiminta alkoi 3. syyskuuta ja lisäsi vielä 13,567 pulloa.
Molemmissa oli mukana 25 mg:n klooritalidonitabletteja ja laatuongelmia, jotka liittyivät liuottamiseen.
Kun kaksi toimenpidettä yhdistetään, vaikuttaa yli 25000 pulloa.
Miljoonat amerikkalaiset, jotka hallinnoivat korkeaa verenpainetta reseptilääkkeiden kanssa, avainviesti on yksinkertainen: klortalidonia käyttävien potilaiden on tarkistettava reseptitietonsa, otettava yhteyttä apteekkiinsa, jos he eivät pysty tunnistamaan valmistajaa tai erää, ja hakeuduttava ammatilliseen lääketieteelliseen neuvontaan ennen hoidon muuttamista.