Yli 25000 pulloa laajalti käytetty verenpaine lääkitys on palautettu Yhdysvalloissa laatutestien jälkeen todettiin ongelmia miten tabletit liukenevat, mukaan liittovaltion palautustiedot ja raportit julkaistiin tällä viikolla.
Lääke on klortalidoni 25 mg, resepti diureetti käytetään yleisesti hoitoon korkea verenpaine ja nesteen kertyminen.
Inventia Healthcare Limited on tehnyt vuonna 2026 kaksi klortalidonitablettia koskevaa muistutusta. Yhdessä kesä- ja syyskuussa toimet kattavat yli 25000 pulloa, mukaan takaisinkutsu tiedot raportoitu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto.
Viimeisin palautuspyyntö koskee 13 567 pulloa jaetaan koko maassa. Se aloitettiin 3. syyskuuta ja FDA luokitteli sen II luokan takaisinkutsuksi 17. syyskuuta.
Mitkä klortalidonit vaikuttavat?
Uusimpaan palautukseen kuuluu Klorthalidonitabletteja, USP, 25 mg, jotka on valmistanut Inventia Healthcare Limited ja jotka on jakanut Yhdysvalloissa Rising Pharma Holdings.
Potilaiden, jotka tarkistavat lääkkeensä, tulee etsiä seuraavat tiedot:
- Lääkkeet: Klorthalidonit, USP
- Vahvuus: 25 mg
- Pullokoko: 100 tablettia
- NDC: 64980-599-01
- Eränumero: RISTA24002
- Viimeinen voimassaolopäivä: huhtikuu 2027
- Palautusnumero: D-0852-2026
Kyseiset tuotteet jaettiin valtakunnallisesti.
Syyskuun palautus on jatkoa aikaisemmalle toimelle, joka koski saman valmistajan noin 11 460 klortalidonipulloa. Palautus aloitettiin kesäkuussa samanlaatuisten huolenaiheiden vuoksi.
Yhdessä nämä kaksi palautusta sisältävät yli 25000 pulloa, vaikka potilaiden pitäisi tarkistaa tietyt erä- ja pakkaustiedot sen sijaan, että oletetaan, että jokainen klortalidoniresepti vaikuttaa.
Miksi klortalidoni palautettiin?
Kyse on siitä, mitä sääntelyviranomaiset sanovat epäonnistuneeksi purkautumismääritelmäksi.
Disolution testaus mittaa, miten tabletti vapauttaa vaikuttavan aineensa. Jos lääkitys ei liukene vaaditulla nopeudella, se voi mahdollisesti vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti tai kuinka paljon vaikuttavaa ainetta saadaan imeytymään.
Kutsutut klortalidonitabletit eivät täyttäneet testin aikana vaadittuja liuotusstandardeja.
Tämä on erityisen tärkeää lääkkeille, joita käytetään hallitsemaan kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, jossa johdonmukainen annostus ja lääkkeen imeytyminen ovat tärkeitä ylläpitää verenpainetta.
Mihin klortalidonia käytetään?
Klortalidoni on reseptidiureetti, jota joskus kutsutaan “vesipilleriksi. ”
Lääke auttaa munuaisia poistamaan lisää suolaa ja vettä elimistöstä virtsaan. Tämä vähentää liikaa nestettä ja voi auttaa alentamaan verenpainetta.
Klortalidonia määrätään usein potilaille, joilla on hypertensio, ja sitä voidaan käyttää myös tiettyjen sairauksien aiheuttaman nesteretention hoitoon.
Korkea verenpaine itsessään on merkittävä terveysongelma, koska kun hallitsematon ajan myötä, se voi lisätä riskiä sydänsairaus, aivohalvaus ja muita vakavia komplikaatioita.
Mitä FDA:n luokka II tarkoittaa?
Viimeisin klortalidonin takaisinkutsu on luokiteltu luokkaan II.
FDA:n mukaan II luokkaa sovelletaan silloin, kun takaisinotettavan tuotteen käyttö tai altistuminen voi aiheuttaa väliaikaisia tai lääketieteellisesti palautuvia terveysvaikutuksia tai kun vakavien terveyshaittojen todennäköisyys on etäinen.
Se eroaa FDA:n vakavimmasta kategoriasta, jota sovelletaan, kun on kohtuullista todennäköisyyttä, että altistuminen tuotteelle aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Luokan II luokitus ei siis automaattisesti tarkoita, että potilaat, jotka käyttävät kyseistä lääkettä, joutuisivat kärsimään vakavaa haittaa.
Se kuitenkin tarkoittaa, että lääkitys ei täytä vaadittuja standardeja ja että henkilöt, joilla mahdollisesti vaikuttaa reseptejä pitäisi määrittää, onko niiden erityinen tuote on mukana.
Pitäisikö potilaiden lopettaa klortalidonin käyttö?
Potilaiden ei pidä äkillisesti lopettaa reseptilääkkeiden käyttöä vain siksi, että he ovat kuulleet takaisinkutsusta.
FDA neuvoo, että luokan II ja luokan III palautusten osalta kuluttajat voivat yleensä jatkaa lääkkeensä ottamista, ellei palautusyritys anna erilaisia ohjeita. Virasto varoittaa erityisesti, että joissakin olosuhteissa lääkityksen lopettaminen voi olla haitallisempaa kuin sen ottaminen ammattineuvontaa hakeessa.
Jokaisen, joka havaitsee pullon vastaavan takaisin vedettyjä tuotetietoja, on otettava yhteyttä apteekkiin tai terveydenhuollon tarjoajaan.
Apteekkari voi myös tarkistaa valmistajan, NDC:n, eränumeron ja muut tiedot, jos nämä tiedot eivät ole selvästi näkyvissä potilaan reseptipakkauksessa.
Miten tarkistaa, onko verenpainelääkitys palautettu
Tärkeintä on selvittää, onko hallussasi oleva lääke oikeasti sama kuin takaisinotettu tuote.
FDA suosittelee, että erän tai eränumeron tarkistaminen lääkkeen etiketissä otetaan huomioon palautusilmoituksessa. Epävarmat potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiinsa, terveydenhuollon tarjoajaan tai valmistajaan saadakseen apua.
Viimeisimmän syyskuun klortalidonin takaisinoton osalta avaintunniste on RISA24002-erä, jonka viimeinen käyttöpäivä on huhtikuu 2027, kun kyseessä on 25 mg:n tabletti 100:n pulloissa.
Klortalidonin ottaminen kotona ei sinänsä tarkoita, että lääkitys olisi otettu takaisin. Eri valmistajat, annokset, erät ja pakkauskoot eivät välttämättä ole osa kyseisiä tuotteita.
Tämä on toinen klortalidonin takaisinkutsu valmistajalta vuonna 2026
Syyskuun toimenpide on merkittävä, koska EXIMIA Healthcare oli jo aiemmin tänä vuonna muistanut toisen määrän klortalidonia.
Aiemmin takaisinotto kattoi noin 11 460 pulloa, ja siihen liittyi myös vakautta ja liukenemista mittaamalla havaittuja ongelmia.
Kalifornia State Board of Pharmacylle toimitetussa kesäkuussa julkaistussa ilmoituksessa todettiin, että testauksessa löytyi hajoamistuloksia, jotka eivät täyttäneet sovellettavaa hyväksymiskriteeriä. Ilmoituksen mukaan kyseinen tuote oli lähetetty joulukuun 2024 ja toukokuun 2026 välisenä aikana.
Viime syyskuun toiminta lisäsi vielä 13,567 pulloa erillinen erä.
Mitä potilaiden pitäisi nyt tehdä?
Klorthalidonia käyttävien henkilöiden on ensin tarkistettava reseptietiketti ja verrattava tunnistetietoja takaisin vedettyihin tuotteisiin.
Jos tiedot täsmäävät tai jos potilas ei pysty määrittämään, vaikuttaako heidän lääkitykseensä, turvallisinta on ottaa yhteyttä apteekkiin tai terveydenhuollon tarjoajaan.
FDA:n mukaan kuluttajien on noudatettava palautusyrityksen ohjeita ja kuultava lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa, kun heillä on kysymyksiä takaisinotettavasta lääkkeestä.
Potilaiden on myös hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos he kokevat oireita tai uskovat verenpainelääkityksensä vaikuttavan odotetusti.
Tärkeintä on, että palautus ei koske jokaista Yhdysvalloissa myytävää klortalidonitablettia. Se koskee tiettyjä tuotteita ja eriä, joten lääkkeiden tunnistenumerot ovat erityisen tärkeitä.