Περισσότερες από 25.000 φιάλες ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση έχουν ανακαλυφθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά από ποιοτικές δοκιμές βρήκαν προβλήματα με το πώς διαλύονται τα δισκία, σύμφωνα με ομοσπονδιακές πληροφορίες ανάκλησης και εκθέσεις που δημοσιεύθηκαν αυτή την εβδομάδα.
Το φάρμακο που περιλαμβάνεται είναι η χλωρθαλδόνη 25 mg, ένα διουρητικό που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της κατακράτησης υγρών.
Η Invendia Healthcare Limited έχει πραγματοποιήσει δύο ανακλήσεις στις οποίες συμμετείχαν τα δισκία chlorthalidone το 2026. Μαζί, οι ενέργειες του Ιουνίου και του Σεπτεμβρίου καλύπτουν περισσότερα από 25.000 μπουκάλια, σύμφωνα με πληροφορίες που αναφέρθηκαν από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Η τελευταία ανάκληση περιλαμβάνει 13,567 φιάλες που διανέμονται σε όλη τη χώρα. Ξεκίνησε στις 3 Σεπτεμβρίου και ταξινομήθηκε από το FDA ως ανάκληση κατηγορίας ΙΙ στις 17 Σεπτεμβρίου.
Ποια δισκία chlorthalidone επηρεάζονται;
Η τελευταία ανάκληση περιλαμβάνει Chlorthalidone Tablets, USP, 25 mg, που παρασκευάζονται από την Invendia Healthcare Limited και διανέμονται στις Ηνωμένες Πολιτείες από την Rising Pharma Holdings.
Οι ασθενείς που ελέγχουν τα φάρμακά τους θα πρέπει να αναζητούν τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Φάρμακο: Δισκία χλωρθαλιδόνης, USP
- Περιεκτικότητα: 25 mg
- Μέγεθος φιάλης: 100 δισκία
- 64980-599-01
- Αριθμός παρτίδας: RISA24002
- Ημερομηνία λήξης: Απρίλιος 2027
- Αριθμός ανάκλησης: D-0852-2026
Τα προσβεβλημένα προϊόντα διανεμήθηκαν σε εθνικό επίπεδο.
Η ανάκληση του Σεπτεμβρίου ακολουθεί μια προγενέστερη δράση που περιλαμβάνει περίπου 11.460 φιάλες χλωρθαλιδόνης από τον ίδιο κατασκευαστή. Η εν λόγω ανάκληση ξεκίνησε τον Ιούνιο μετά από παρόμοιες ανησυχίες ποιότητας.
Αν ληφθούν μαζί, οι δύο αναμνήσεις περιλαμβάνουν περισσότερα από 25.000 μπουκάλια, αν και οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν τις συγκεκριμένες πληροφορίες παρτίδας και συσκευασίας αντί να υποθέτουν ότι κάθε συνταγή χλωρθαλδόνης επηρεάζεται.
Γιατί ανακλήθηκε η χλωρθαλδόνη;
Το ζήτημα περιλαμβάνει αυτό που οι ρυθμιστές περιγράφουν ως αποτυχημένες προδιαγραφές διάλυσης.
Ο έλεγχος διάλυσης μετρά πώς ένα δισκίο απελευθερώνει το δραστικό συστατικό του. Εάν ένα φάρμακο δεν διαλυθεί με τον απαιτούμενο ρυθμό, μπορεί δυνητικά να επηρεάσει το πόσο γρήγορα ή πόσο από το δραστικό συστατικό είναι διαθέσιμο για απορρόφηση.
Τα ανακαλούμενα δισκία chlorthalidone δεν πληρούσαν τα απαιτούμενα πρότυπα διάλυσης κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο χρόνιων καταστάσεων όπως η υπέρταση, όπου η συνεπής δοσολογία και η απορρόφηση του φαρμάκου είναι σημαντικά για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται η χλωρθαλιδόνη;
Η χλωρθαλδόνη είναι ένα διουρητικό συνταγή, μερικές φορές αναφέρεται ως ένα “χάπι νερού. ”
Το φάρμακο βοηθά τους νεφρούς να αφαιρέσουν επιπλέον αλάτι και νερό από το σώμα μέσω των ούρων. Αυτό μειώνει την περίσσεια υγρού και μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η χλωρθαλδόνη συνταγογραφείται συχνά σε άτομα με υπέρταση και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κατακράτησης υγρών που σχετίζονται με ορισμένες ιατρικές παθήσεις.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση από μόνη της αποτελεί μείζον πρόβλημα υγείας, διότι, όταν είναι ανεξέλεγκτη με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας, εγκεφαλικού και άλλες σοβαρές επιπλοκές.
Τι σημαίνει ένα FDA κατηγορίας ΙΙ;
Η τελευταία ανάκληση της χλωρθαλιδόνης έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία ΙΙ.
Σύμφωνα με τον FDA, η κατηγορία ΙΙ εφαρμόζεται όταν η χρήση ή η έκθεση σε ένα ανακαλούμενο προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες συνέπειες στην υγεία ή όταν η πιθανότητα σοβαρών δυσμενών συνεπειών στην υγεία είναι απομακρυσμένη.
Είναι διαφορετικό από μια κατηγορία που θυμάμαι, η πιο σοβαρή κατηγορία του FDA, η οποία ισχύει όταν υπάρχει εύλογη πιθανότητα η έκθεση σε ένα προϊόν να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες στην υγεία.
Κατά συνέπεια, μια ταξινόμηση κατηγορίας ΙΙ δεν σημαίνει αυτόματα ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το προσβεβλημένο φάρμακο θα υποστούν σοβαρή βλάβη.
Ωστόσο, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν πληροί τα απαιτούμενα πρότυπα και ότι τα άτομα με δυνητικά επηρεασθείσες συνταγές θα πρέπει να καθορίσει εάν το συγκεκριμένο προϊόν τους περιλαμβάνεται.
Πρέπει οι ασθενείς να σταματήσουν να λαμβάνουν χλωρθαλδόνη;
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει απότομα να σταματήσουν να παίρνουν ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο για την αρτηριακή πίεση απλά επειδή έχουν ακούσει για την ανάκληση.
Ο FDA συμβουλεύει ότι, για τις κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ, οι καταναλωτές μπορούν γενικά να συνεχίσουν τη λήψη του φαρμάκου τους, εκτός εάν η εταιρεία ανάκλησης παρέχει διαφορετικές οδηγίες. Ο οργανισμός προειδοποιεί συγκεκριμένα ότι σε ορισμένες περιπτώσεις η διακοπή μιας φαρμακευτικής αγωγής μπορεί να είναι πιο επιβλαβής από το να συνεχίσει να τη λαμβάνει ενώ αναζητά επαγγελματικές συμβουλές.
Όποιος ανακαλύψει ότι η φιάλη τους ταιριάζει με τις ανακαλούμενες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικοινωνήσει με το φαρμακοποιό του ή με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για καθοδήγηση.
Ένας φαρμακοποιός μπορεί επίσης να είναι σε θέση να επαληθεύσει τον κατασκευαστή, τον αριθμό παρτίδας NDC, τον αριθμό παρτίδας και άλλες πληροφορίες, εάν τα στοιχεία αυτά δεν είναι σαφώς ορατά στον περιέκτη συνταγών του ασθενούς.
Πώς να ελέγξετε αν το φάρμακο της αρτηριακής σας πίεσης ανακλήθηκε
Το πιο σημαντικό βήμα είναι να καθορίσετε αν το φάρμακο που έχετε στην κατοχή σας ταιριάζει πραγματικά με το ανακαλούμενο προϊόν.
Ο FDA συνιστά τον έλεγχο της παρτίδας ή του αριθμού παρτίδας στην ετικέτα ενός φαρμάκου έναντι των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση ανάκλησης. Οι ασθενείς που είναι αβέβαιοι μπορούν να επικοινωνήσουν με το φαρμακείο, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον κατασκευαστή τους για βοήθεια.
Για την τελευταία ανάκληση της chlorthalidone του Σεπτεμβρίου, το βασικό αναγνωριστικό είναι η παρτίδα RISA24002, με ημερομηνία λήξης τον Απρίλιο του 2027, για τα προσβεβλημένα δισκία των 25 mg σε φιάλες των 100 αριθμών.
Έχοντας χλωρθαλδόνη στο σπίτι δεν σημαίνει από μόνη της ότι το φάρμακο έχει ανακληθεί. Διαφορετικοί κατασκευαστές, δόσεις, παρτίδες και μεγέθη συσκευασίας μπορεί να μην είναι μέρος των προϊόντων που επηρεάζονται.
Αυτή είναι η δεύτερη χλωροθαλιδόνη ανάκληση από τον κατασκευαστή το 2026
Η δράση του Σεπτεμβρίου είναι αξιοσημείωτη επειδή η Invendia Healthcare είχε ήδη υπενθυμίσει μια άλλη ποσότητα χλωρθαλδόνης νωρίτερα φέτος.
Η προηγούμενη ανάκληση κάλυπτε περίπου 11.460 φιάλες και αφορούσε επίσης προβλήματα που εντοπίστηκαν μέσω δοκιμών σταθερότητας και διάλυσης.
Μια ανακοίνωση ανάκλησης του Ιουνίου που κοινοποιήθηκε στο Κρατικό Συμβούλιο Φαρμακευτικής της Καλιφόρνιας ανέφερε ότι οι δοκιμές βρήκαν αποτελέσματα διάλυσης που δεν πληρούσαν το εφαρμοστέο κριτήριο αποδοχής. Η ανακοίνωση ανέφερε ότι το επηρεαζόμενο προϊόν είχε αποσταλεί μεταξύ Δεκεμβρίου 2024 και Μαΐου 2026.
Η τελευταία δράση του Σεπτεμβρίου πρόσθεσε άλλες 13.567 φιάλες από ξεχωριστή παρτίδα.
Τι πρέπει να κάνουν τώρα οι ασθενείς;
Όποιος παίρνει χλωρθαλδόνη πρέπει πρώτα να ελέγξει την ετικέτα συνταγογράφησης και να συγκρίνει τις πληροφορίες ταυτοποίησης με τα ανακαλούμενα προϊόντα.
Εάν οι πληροφορίες ταιριάζουν — ή αν ο ασθενής δεν μπορεί να καθορίσει αν επηρεάζεται το φάρμακό του — το ασφαλέστερο επόμενο βήμα είναι να επικοινωνήσετε με το φαρμακείο ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Η FDA αναφέρει ότι οι καταναλωτές πρέπει να ακολουθούν οδηγίες από την εταιρεία ανάκλησης και να συμβουλεύονται ένα γιατρό ή φαρμακοποιό όταν έχουν ερωτήσεις σχετικά με ένα ανακαλούμενο φάρμακο.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ζητούν ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν συμπτώματα ή πιστεύουν ότι τα φάρμακά τους για την αρτηριακή πίεση δεν λειτουργούν όπως αναμένεται.
Το πιο σημαντικό, η ανάκληση δεν ισχύει για κάθε δισκίο χλωρθαλιδόνης που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αφορά συγκεκριμένα προϊόντα και παρτίδες, καθιστώντας τον προσδιορισμό των αριθμών στο φάρμακο ιδιαίτερα σημαντικό.