Περισσότερα από 25.000 μπουκάλια ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση επηρεάζονται τώρα από δύο ανακλήσεις σε εθνικό επίπεδο στις Ηνωμένες Πολιτείες, εγείροντας νέα ερωτήματα για τους ασθενείς που παίρνουν χλωρθαλδόνη για τον έλεγχο της υπέρτασης.
Οι αναμνήσεις περιλαμβάνουν δισκία χλωρθαλιδόνης, USP, 25 mg, που παρασκευάζονται από την Invendia Healthcare Limited και διανέμονται στις Ηνωμένες Πολιτείες από την Rising Pharma Holdings.
Η τελευταία ανάκληση καλύπτει 13,567 φιάλες και ξεκίνησε στις 3 Σεπτεμβρίου 2026. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αργότερα κατέταξε τη δράση ως ανάκληση κατηγορίας ΙΙ μετά την αποτυχία των προδιαγραφών διάλυσης της φαρμακευτικής αγωγής.
Αυτή η ενέργεια ακολουθεί μια προηγούμενη ανάκληση που περιλαμβάνει περίπου 11.460 φιάλες χλωρθαλιδόνης από τον ίδιο κατασκευαστή. Μαζί, οι δύο αναμνήσεις περιλαμβάνουν περισσότερα από 25.000 μπουκάλια που διανέμονται σε όλη τη χώρα.
Γιατί ανακαλείται η χλωρθαλδόνη;
Το κεντρικό ζήτημα αφορά το πώς διαλύονται τα δισκία.
Η δοκιμή διάλυσης χρησιμοποιείται για να καθορίσει αν ένα φάρμακο διασπάται και απελευθερώνει το δραστικό συστατικό του όπως προορίζεται. Εάν ένα δισκίο δεν διαλυθεί σύμφωνα με τις απαιτούμενες προδιαγραφές, η ποσότητα ή ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο καθίσταται διαθέσιμο στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ένα φάρμακο σχεδιασμένο για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Η ανακοίνωση ανάκλησης του Ιουνίου έδειξε ότι οι δοκιμές βρήκαν ένα μέσο αποτέλεσμα διάλυσης 78 τοις εκατό, κάτω από το καθορισμένο κριτήριο αποδοχής. Η δοκιμή βρήκε επίσης τη δοκιμασία χλωρθαλιδόνης ελαφρώς χαμηλότερη από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές της.
Η ανάκληση του Σεπτεμβρίου προέκυψε παρόμοια από αποτυχημένες προδιαγραφές διάλυσης και παραμένει σε εξέλιξη.
Ποια chlorthalidone μπουκάλια επηρεάζονται;
Οι ασθενείς που λαμβάνουν χλωρθαλδόνη δεν πρέπει να υποθέτουν ότι ανακαλείται κάθε έκδοση του φαρμάκου. Οι δράσεις αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα και παρτίδες.
Η τελευταία ανάκληση περιλαμβάνει δισκία χλωρθαλιδόνης, USP, 25 mg, συσκευασμένα σε φιάλες που περιέχουν 100 δισκία.
Οι πληροφορίες ταυτοποίησης είναι:
NDC: 64980 599 01
Παρτίδα: RISA24002
Λήξη: Απρίλιος 2027
Ανακαλείται ποσότητα: 13,567 φιάλες
Η προηγούμενη ανάκληση αφορούσε παρτίδες RISA24001 και RISB24002, επίσης με ημερομηνία λήξης τον Απρίλιο του 2027. Τα προϊόντα αυτά συσκευάστηκαν σε 100 δισκία και 1.000 φιάλες δισκίων.
Ασθενείς των οποίων το φαρμακείο μετέφερε τα δισκία τους σε ένα τυποποιημένο δοχείο συνταγών μπορεί να μην δουν τον αρχικό αριθμό παρτίδας του παρασκευαστή. Σε αυτή την περίπτωση, ένας φαρμακοποιός μπορεί να βοηθήσει να προσδιοριστεί αν η συνταγή προήλθε από μια πληγείσα παρτίδα.
Τι σημαίνει ένα FDA κατηγορίας ΙΙ;
Ο χαρακτηρισμός της κατηγορίας ΙΙ είναι σημαντικός, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι αναμένεται σοβαρή βλάβη για όλους όσους λαμβάνουν το φάρμακο.
Στο πλαίσιο του συστήματος ταξινόμησης FDA, η κατηγορία ΙΙ εφαρμόζεται όταν η έκθεση σε ένα προϊόν που έχει ανακληθεί μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία, ή όταν η πιθανότητα σοβαρών δυσμενών συνεπειών στην υγεία θεωρείται απομακρυσμένη.
Η ανάκληση του Σεπτεμβρίου ξεκίνησε στις 3 Σεπτεμβρίου και στη συνέχεια κατατάχθηκε στην κατηγορία ΙΙ από την FDA.
Η προηγούμενη ανάκληση της χλωρθαλιδόνης έλαβε την ίδια ταξινόμηση.
Τι είναι η χλωρθαλδόνη;
Η χλωρθαλδόνη είναι ένα συνταγογραφούμενο διουρητικό που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Συχνά περιγράφεται ως χάπι νερού, το φάρμακο βοηθά τα νεφρά να αφαιρέσουν το περίσσεια νατρίου και νερού από το σώμα. Αυτό μπορεί να μειώσει τον όγκο του αίματος και να βοηθήσει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για κατακράτηση υγρών που σχετίζονται με ορισμένες ιατρικές παθήσεις.
Επειδή το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διαχείριση καταστάσεων που μπορεί να φέρουν σημαντικούς καρδιαγγειακούς κινδύνους, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με την αλλαγή της θεραπείας χωρίς επαγγελματικές ιατρικές συμβουλές.
Οι ασθενείς δεν πρέπει ξαφνικά να σταματήσουν τη λήψη του φαρμάκου
Η ανάκληση δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν αυτόματα να λαμβάνουν χλωρθαλδόνη.
Άτομα που ανακαλύπτουν ότι η συνταγή τους μπορεί να προέρχεται από μία από τις επηρεαζόμενες παρτίδες πρέπει να επικοινωνούν με το φαρμακοποιό τους ή να συνταγογραφούν επαγγελματία υγείας για οδηγίες.
Ο FDA συμβουλεύει ότι η διακοπή ενός ανακαλούμενου φαρμάκου μπορεί μερικές φορές να δημιουργήσει μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία από το να συνεχίσει να το παίρνει προσωρινά. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητούν την κατάσταση με γιατρό ή φαρμακοποιό πριν αλλάξουν ή διακόψουν τη θεραπεία.
Ένας φαρμακοποιός μπορεί επίσης να είναι σε θέση να καθορίσει εάν μια συνταγή προήλθε από μια πληγείσα παρτίδα και να μεριμνήσει για την κατάλληλη αντικατάσταση, όταν είναι απαραίτητο.
Η δεύτερη χλωρθαλιδόνη ανακαλεί σε λίγους μήνες
Η τελευταία ενέργεια είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτη, διότι είναι η δεύτερη σημαντική ανάκληση χλωρθαλδόνης που αφορά την Invendia Healthcare σε λίγους μόνο μήνες.
Η προηγούμενη ανάκληση ξεκίνησε στις 5 Ιουνίου και επηρέασε 11.460 φιάλες. Η τελευταία δράση ξεκίνησε στις 3 Σεπτεμβρίου και πρόσθεσε άλλα 13,567 μπουκάλια.
Και οι δύο συμμετείχαν σε δισκία chlorthalidone των 25 mg και ανησυχίες ποιότητας που σχετίζονται με τη διάλυση.
Με τις δύο δράσεις συνδυασμένες, επηρεάζονται περισσότερες από 25.000 φιάλες.
Για εκατομμύρια Αμερικανούς που διαχειρίζονται υψηλή αρτηριακή πίεση με συνταγογραφούμενα φάρμακα, το βασικό μήνυμα είναι απλό: οι ασθενείς που λαμβάνουν χλωρθαλδόνη πρέπει να ελέγχουν τις συνταγογραφούμενες πληροφορίες τους, να επικοινωνήσουν με το φαρμακείο τους αν δεν μπορούν να αναγνωρίσουν τον κατασκευαστή ή την παρτίδα, και να αναζητήσουν επαγγελματική ιατρική καθοδήγηση πριν κάνουν οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία τους.