Více než 25 000 lahví široce užívaného léku na krevní tlak jsou nyní postiženy dvěma celostátními připomínkami ve Spojených státech, což vyvolává nové otázky pro pacienty, kteří se chlorthalidon pro kontrolu hypertenze.
Tato odvolání se týkají tablet chlorthalidonu, USP, 25 mg, vyrobených společností Inventia Healthcare Limited a distribuovaných ve Spojených státech společností Rising Pharma Holdings.
Poslední stažení se týká 13,567 lahví a bylo zahájeno 3. září 2026. U.S. Food and Drug Administration později klasifikoval akci jako odvolání třídy II poté, co léky selhaly specifikace rozpuštění.
Tento účinek následuje po dřívějším stažení, které se týkalo přibližně 11,460 lahví chlorthalidonu od stejného výrobce. Tyto dvě stažení zahrnují více než 25 000 lahví distribuovaných po celé zemi.
Proč se chlorthalidon odvolává?
Hlavní otázkou je, jak se tablety rozpustí.
Testování rozpuštěním se používá k určení, zda se lék rozkládá a uvolňuje svou účinnou látku podle plánu. Pokud se tableta nerozpustí podle požadovaných specifikací, může být ovlivněna množství nebo rychlost, při které se lék dostane do těla.
To je zvláště důležité pro léky určené ke kontrole krevního tlaku.
Oznámení o odvolání z června ukázalo, že při testování byl zjištěn průměrný výsledek rozpuštění 78 procent pod specifikovaným kritériem přijatelnosti. Testování rovněž prokázalo, že metoda chlorthalidonu je mírně pod její schválenou specifikací.
Zářijová připomínka rovněž vyplynula z neúspěšných specifikací pro rozpuštění a pokračuje.
Které lahve chlorthalidonu jsou ovlivněny?
Pacienti užívající chlorthalidon by neměli předpokládat, že každá verze léku bude stažena. Opatření se týkají konkrétních produktů a šarží.
Poslední stažení obsahuje tablety chlorthalidonu, USP, 25 mg, balené v lahvích obsahujících 100 tablet.
Identifikační údaje jsou:
NDC: 64980 599 01
č. š.: RISA24002
Konec platnosti odchylky: duben 2027
Obnovené množství: 13,567 lahví
Předchozí odvolání se týkalo šarží RISA24001 a RISB24002 s datem vypršení platnosti do dubna 2027. Tyto výrobky byly baleny ve 100 tabletách a 1000 lahvičkách.
Pacienti, jejichž lékárna převedla své tablety do standardní injekční lahvičky, nesmí vidět původní číslo šarže výrobce. V této situaci může lékárník pomoci určit, zda předpis pochází z postižené šarže.
Co znamená vzpomínka na FDA II?
Označení II. třídy je důležité, ale neznamená to, že se očekává vážná újma pro každého, kdo lék užívá.
Podle systému klasifikace FDA se třída II použije, pokud expozice staženému přípravku může způsobit dočasné nebo lékařsky vratné nepříznivé zdravotní důsledky nebo pokud je pravděpodobnost závažných nepříznivých zdravotních důsledků považována za vzdálenou.
Opětovné stažení ze září bylo zahájeno dne 3. září a následně FDA zařadila do třídy II.
Předchozí stažení chlorthalidonu bylo klasifikováno stejně.
Co je chlorthalidon?
Chlorthalidon je diuretikum na předpis, které se často používá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Často popisované jako voda pilulka, lék pomáhá ledviny odstranit přebytečný sodík a vodu z těla. To může snížit objem krve a pomoci snížit krevní tlak.
To může být také předepsáno pro zadržování tekutin spojené s některými léčebnými podmínkami.
Vzhledem k tomu, že se lék používá k řízení stavů, které mohou nést významná kardiovaskulární rizika, pacienti by měli být opatrní při změně léčby bez odborné lékařské rady.
Pacienti by neměli náhle přestat užívat lék
Obnovení léčby neznamená, že by pacienti měli automaticky přestat užívat chlorthalidon.
Lidé, kteří zjistí, že jejich předpis může pocházet z jedné z postižených šarží, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisovat zdravotnímu pracovníkovi pokyny.
Úřad FDA doporučuje, aby zastavení staženého léčivého přípravku mohlo někdy představovat větší zdravotní riziko než jeho dočasné užívání. Pacienti by proto měli před změnou nebo přerušením léčby projednat situaci s lékařem nebo lékárníkem.
Lékárník může být také schopen určit, zda předpis pochází z postižené šarže a zajistit vhodnou náhradu v případě potřeby.
Druhý chlorthalidon za pár měsíců
Nejnovější opatření je obzvláště pozoruhodné, protože se jedná o druhé hlavní stažení chlorthalidonu zahrnující Inventia Healthcare za pouhých několik měsíců.
Předchozí stahování začalo 5. června a postihlo 11,460 lahví. Poslední akce začala 3. září a přidala dalších 13,567 lahví.
V obou případech se jednalo o tablety 25 mg chlorthalidonu a obavy týkající se jakosti spojené s rozpuštěním.
Se dvěma akcemi dohromady je postiženo více než 25 000 lahví.
Pro miliony Američanů, kteří řídí vysoký krevní tlak pomocí léků na předpis, je klíčové sdělení: pacienti užívající chlorthalidon by měli zkontrolovat své informace o předepisování, kontaktovat svou lékárnu, pokud nemohou identifikovat výrobce nebo šarže, a vyhledat odborné lékařské poradenství před provedením jakékoli změny jejich léčby.