Více než 25 000 lahví široce užívané léky na krevní tlak byly připomenuty ve Spojených státech poté, co testování kvality našel problémy s tím, jak tablety rozpustí, podle federálních informací a zpráv zveřejněných tento týden.
Jedná se o chlorthalidon 25 mg, což je diuretikum na předpis běžně používané k léčbě vysokého krevního tlaku a retence tekutin.
Inventia Healthcare Limited provedla dvě odvolání zahrnující tablety chlorthalidonu v roce 2026. Společně akce z června a září pokrývají více než 25 000 lahví, podle informací, které byly nahlášeny od US Food and Drug Administration.
Poslední stažení zahrnuje 13,567 lahví distribuovaných po celé zemi. Byl zahájen 3. září a FDA jej dne 17. září označila za odvolání II. třídy.
Které tablety chlorthalidonu jsou ovlivněny?
Nejnovější odvolání se týká Chlorthalidon Tablets, USP, 25 mg, vyráběné společností Inventia Healthcare Limited a distribuované ve Spojených státech společností Rising Pharma Holdings.
Pacienti, kteří kontrolují své léky, by měli hledat následující informace:
- Léky: Chlorthalidon tablety, USP
- Síla: 25 mg
- Velikost lahvičky: 100 tablet
- NDC: 64980-599-01
- č. š.: RISA24002
- Konec platnosti odchylky: duben 2027
- Recall number: D-0852-2026
Dotčené výrobky byly distribuovány po celé zemi.
Zářijová připomínka navazuje na dřívější akci zahrnující přibližně 11,460 lahví chlorthalidonu od stejného výrobce. Toto odvolání bylo zahájeno v červnu po podobných obavách o kvalitu.
Tyto dvě stažení z oběhu společně zahrnují více než 25 000 lahví, ačkoli pacienti by měli zkontrolovat konkrétní informace o dávce a balení, spíše než předpokládat, že je ovlivněn každý předpis chlorthalidonu.
Proč byl chlorthalidon odvolán?
Tato otázka zahrnuje to, co regulátoři označují jako neúspěšné specifikace pro rozpuštění.
Testování rozpuštěním měří, jak tableta uvolní svou účinnou látku. Pokud se lék nerozpustí v požadované rychlosti, může potenciálně ovlivnit, jak rychle nebo kolik léčivé látky se stane k dispozici pro absorpci.
Stažené chlorthalidon tablety během testování nesplnily požadované normy pro rozpuštění.
To je důležité zejména u léků používaných ke kontrole chronických stavů, jako je hypertenze, kde konzistentní dávkování a absorpce léku jsou důležité pro udržení krevního tlaku.
Na co se chlorthalidon používá?
Chlorthalidon je diuretikum na předpis, někdy označované jako “vodní pilulka. ”
Lék pomáhá ledvinám odstranit další sůl a vodu z těla prostřednictvím moči. To snižuje nadměrné tekutiny a může pomoci snížit krevní tlak.
Chlorthalidon je často předepisován lidem s hypertenzí a může být také používán k léčbě retence tekutin spojené s některými zdravotními stavy.
Vysoký krevní tlak sám o sobě je hlavním zdravotním problémem, protože při nekontrolované v průběhu času, může zvýšit riziko onemocnění srdce, mrtvice a dalších závažných komplikací.
Co znamená vzpomínka na FDA II?
Poslední stažení chlorthalidonu bylo klasifikováno jako třída II.
Podle FDA se třída II použije, pokud použití staženého přípravku nebo jeho vystavení může způsobit dočasné nebo lékařsky reverzibilní zdravotní následky nebo pokud je pravděpodobnost závažných nepříznivých zdravotních důsledků vzdálená.
Je odlišná od třídy I, nejzávažnější kategorie FDA, která platí, pokud existuje rozumná pravděpodobnost, že expozice výrobku způsobí vážné zdravotní následky.
Klasifikace II. třídy proto automaticky neznamená, že pacienti užívající postižený lék utrpí vážné poškození.
Znamená to však, že lék nesplňuje požadované normy a že lidé s potenciálně postiženými předpisy by měli určit, zda je jejich konkrétní přípravek obsažen.
Měli by pacienti přestat užívat chlorthalidon?
Pacienti by neměli náhle přestat brát předpis léky na krevní tlak jednoduše proto, že slyšeli o stažení.
FDA doporučuje, aby spotřebitelé mohli obecně nadále užívat své léky, pokud společnost poskytující odvolání neposkytne odlišné pokyny. Agentura konkrétně varuje, že za určitých okolností zastavení léčby může být více škodlivé, než pokračovat v jeho užívání při hledání odborné rady.
Každý, kdo zjistí, že jejich láhev odpovídá informacím o staženém přípravku, by se měl obrátit na svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče, aby jim poradil.
lékárník může být také schopen ověřit výrobce, NDC, číslo šarže a další informace, pokud tyto údaje nejsou jasně viditelné na nádobě na předpis pacienta.
Jak zkontrolovat, zda vaše léky na krevní tlak byly staženy
Nejdůležitějším krokem je určit, zda lék ve vašem držení skutečně odpovídá stažený výrobek.
FDA doporučuje zkontrolovat šarži nebo číslo šarže na etiketě léčivého přípravku podle informací uvedených v oznámení o stažení. Pacienti, kteří jsou nejistí, mohou kontaktovat svou lékárnu, poskytovatele zdravotní péče nebo výrobce o pomoc.
Pro poslední stahování chlorthalidonu ze září je klíčovým identifikátorem dávka RISA24002, s datem vypršení platnosti do dubna 2027, pro postižené 25 mg tablety ve 100- count lahvích.
To, že máte chlorthalidon doma, neznamená, že lék byl odvolán. Různé výrobce, dávky, šarže a velikosti balení nemusí být součástí dotčených výrobků.
Toto je druhé stažení chlorthalidonu od výrobce v roce2026.
Zářijová akce je pozoruhodná, protože Inventia Healthcare již připomněla další množství chlorthalidonu začátkem tohoto roku.
Předchozí stažení se týkalo přibližně 11,460 lahví a také se týkaly problémů zjištěných při zkouškách stability a rozpuštění.
V červnovém oznámení o stažení z provozu bylo California State Board of Pharmacy uvedeno, že při testování byly zjištěny výsledky rozpuštění, které nesplnily příslušné kritérium přijatelnosti. V oznámení bylo uvedeno, že dotčený výrobek byl odeslán mezi prosincem2024 a květnem2026.
Poslední akce v září přidala dalších 13,567 lahví z samostatné šarže.
Co by měli pacienti dělat teď?
Každý, kdo užívá chlorthalidon, by měl nejprve zkontrolovat etiketu na předpis a porovnat identifikační informace s staženými přípravky.
Pokud se informace shodují - nebo pacient nemůže určit, zda jsou jejich léky ovlivněny - nejbezpečnější dalším krokem je kontaktovat vydávající lékárnu nebo poskytovatele zdravotní péče.
FDA říká, že spotřebitelé by se měli řídit pokyny od odvolávající společnosti a poradit se s lékařem nebo lékárníkem, pokud mají otázky týkající se stažené léky.
Pacienti by měli také vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky nebo se domnívají, že jejich léky na krevní tlak nefungují podle očekávání.
Nejdůležitější je, že stažení se nevztahuje na všechny tablety chlorthalidonu prodávané ve Spojených státech. Týká se konkrétních produktů a šarží, což dělá identifikační čísla na léky zvláště důležité.