Повече от 25 000 бутилки широко използвани лекарства за кръвно налягане сега са засегнати от две национални припомняния в САЩ, повдигайки нови въпроси за пациенти, които приемат хлорталидон за контрол на хипертонията.
Изземванията включват хлорталидон таблетки, USP, 25 mg, произведени от Inventa Healthcare Limited и разпределени в Съединените щати от Rising Pharma Holdings.
Последното изтегляне обхваща 13,567 бутилки и е започнато на 3 септември 2026 година. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ по-късно класифицира действието като напомняне от клас II, след като лекарството не отговаря на спецификациите за разтваряне.
Това действие следва по-ранно припомняне, включващо приблизително 11,460 бутилки хлорталидон от същия производител. Заедно двете напомняния включват над 25 000 бутилки, разпределени в цялата страна.
Защо се отзова хлорталидон?
Централният проблем включва как таблетките се разтварят.
Тестът за разтваряне се използва, за да се определи дали дадено лекарство се разгражда и освобождава активната си съставка по предназначение. Ако таблетката не се разтвори съгласно необходимите спецификации, количеството или скоростта, с които лекарството става достъпно за организма, могат да бъдат засегнати.
Това е особено важно за лекарство, предназначено да контролира кръвното налягане.
Известието от юни показа, че тестовете са открили среден резултат на разтваряне от 78 процента под определения критерий за приемане. Изследването също така откри теста за хлорталидон малко под одобрената му спецификация.
Септемврийският напомняне по подобен начин е резултат от провалени спецификации за разтваряне и продължава.
Кои хлорталидон бутилки са засегнати?
Пациентите, приемащи хлорталидон, не трябва да приемат, че всяка версия на лекарството се припомня. Действията се отнасят до конкретни продукти и партиди.
Последното изтегляне включва таблетки хлорталидон, USP, 25 mg, опаковани в бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Идентификационната информация е:
NDC: 64980 599 01
Партида: RISA24002
Изтичане срока: април 2027 г.
Изтеглено количество: 13,567 бутилки
По-ранното изтегляне включваше партиди RISA24001 и RISB24002, също с дата на изтичане на срока на валидност 2027 април. Тези продукти са опаковани в 100 таблетки и 1000 таблетки бутилки.
Пациенти, чиято аптека е прехвърлила таблетките си в стандартен контейнер с рецепта, може да не видят оригиналния партиден номер на производителя. В тази ситуация фармацевт може да помогне да се определи дали рецептата идва от засегната партида.
Какво означава FDA клас II?
Определянето Клас II е важно, но това не означава, че се очаква сериозна вреда за всеки, който приема лекарството.
Съгласно системата за класификация на FDA клас II се прилага, когато експозицията на отзован продукт може да предизвика временни или медицински обратими неблагоприятни последици за здравето, или когато вероятността за сериозни неблагоприятни последици за здравето се счита за отдалечена.
Септемврийският отзовал се е на 3 септември и впоследствие е класифициран като клас II от FDA.
Предишният хлорталидон получи същата класификация.
Какво представлява хлорталидон?
Хлорталидон е рецепта диуретик често се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Често се описва като водно хапче, лекарството помага на бъбреците да премахнат излишната натрий и вода от тялото. Това може да намали обема на кръвта и да помогне за понижаване на кръвното налягане.
Тя може да се предписва и за задържане на течности, свързани с определени медицински състояния.
Тъй като лекарството се използва за управление на състояния, които могат да носят значителни сърдечно- съдови рискове, пациентите трябва да бъдат предпазливи относно промяна на лечението без професионален медицински съвет.
Пациентите не трябва внезапно да спрат приема на лекарството
Отвръщането не означава, че пациентите трябва автоматично да спрат приема на хлорталидон.
Хората, които открият, че рецептата им може да идва от една от засегнатите партиди, трябва да се свържат със своя фармацевт или да предписват медицински специалист за инструкции.
FDA съветва, че спирането на отзованото лекарство понякога може да създаде по-голям риск за здравето, отколкото продължава да го приема временно. Затова пациентите трябва да обсъдят ситуацията с лекар или фармацевт преди да променят или прекратят лечението.
Аптекар може да бъде в състояние да определи дали рецепта идва от засегнатата партида и да организира подходяща замяна, когато е необходимо.
Втори хлорталидон се връща за няколко месеца.
Последното действие е особено забележително, тъй като това е вторият голям хлорталидон припомня, включващи Inventia Healthcare само за няколко месеца.
По-ранното отзоваване започна на 5 юни и засегна 11 460 бутилки. Последното действие започна на 3 септември и добави още 13,567 бутилки.
И двете включват 25 mg хлорталидон таблетки и опасения за качеството, свързани с разтварянето.
С двете съвместни действия са засегнати повече от 25 000 бутилки.
За милиони американци, които управляват високо кръвно налягане с рецепта лекарства, ключовото послание е ясно: пациентите, приемащи хлорталидон, трябва да проверят рецептите си, да се свържат с аптеката си, ако не могат да идентифицират производителя или партидата и да потърсят професионално медицинско ръководство преди да направят каквато и да е промяна в тяхното лечение.