Повече от 25 000 бутилки от широко използвани лекарства за кръвно налягане са били изтеглени в Съединените щати след тестване на качеството установи проблеми с това как таблетките се разтварят, според федерална информация и доклади, публикувани тази седмица.
Участващото лекарство е хлорталидон 25 mg, предписван диуретик, често използван за лечение на високо кръвно налягане и задържане на течности.
Inventa Healthcare Limited е провела две припомняния, включващи хлорталидон таблетки през 2026 г. Заедно действията през юни и септември обхващат над 25 000 бутилки, според информацията, докладвана от Американската агенция по храните и лекарствата.
Последното отзоваване включва 13 567 бутилки разпределени в цялата страна. Започната е на 3 септември и се класифицира от FDA като отзоваване от клас II на 17 септември.
Кои таблетки хлорталидон са засегнати?
Последното припомняне включва Chlorthalidone Tablets, USP, 25 mg, произведени от Inventa Healthcare Limited и разпределени в Съединените щати от Rising Pharma Holdings.
Пациентите, които проверяват лекарствата си, трябва да потърсят следната информация:
- Лекарства: Хлорталидон таблетки, USP
- Концентрация: 25 mg
- Размер на бутилката: 100 таблетки
- NDC: 64980-599-01
- Партида No: RISA24002
- Срок на валидност: април 2027 г.
- Remember number: D-0852-2026
Засегнатите продукти са разпределени в цялата страна.
Септемврийският припомняне следва по-ранно действие, включващо приблизително 11,460 бутилки хлорталидон от същия производител. Това отзоваване започна през юни след подобни опасения за качеството.
Взети заедно, двете напомняния включват повече от 25 000 бутилки, въпреки че пациентите трябва да проверят специфичната информация за партидите и опаковките, вместо да приемат, че всяка рецепта хлорталидон е засегната.
Защо беше отзован хлорталидон?
Въпросът включва това, което регулаторите описват като неуспешни спецификации за разтваряне.
Тестването на разтварянето измерва как таблетка освобождава активната си съставка. Ако лекарството не се разтвори с необходимата скорост, то може потенциално да повлияе колко бързо или колко от активната съставка става достъпна за абсорбция.
Припомнените таблетки хлорталидон не отговарят на необходимите стандарти за разтваряне по време на изпитването.
Това е особено важно за лекарства, използвани за контрол на хронични състояния като хипертония, където последователното дозиране и усвояването на лекарството са важни за поддържане на кръвното налягане.
За какво се използва хлорталидон?
Хлорталидон е диуретик с рецепта, понякога наричан “водно хапче. ”
Лекарството помага на бъбреците да премахнат допълнителна сол и вода от организма чрез урината. Това намалява излишната течност и може да помогне за понижаване на кръвното налягане.
Хлорталидон често се предписва на хора с хипертония и може да се използва за лечение на задържане на течности, свързани с определени медицински състояния.
Високото си кръвно налягане е основна грижа за здравето, защото, когато неконтролирани с течение на времето, тя може да увеличи риска от сърдечни заболявания, инсулт и други сериозни усложнения.
Какво означава FDA клас II?
Последното изтегляне на хлорталидон е класифицирано като клас II.
Според FDA, клас II се прилага, когато използването или излагането на отзован продукт може да доведе до временни или медицински обратими последици за здравето, или когато вероятността от сериозни неблагоприятни последици за здравето е отдалечена.
Това е различно от клас Спомням си, най-сериозната категория на FDA, която се прилага, когато има разумна вероятност, че излагането на даден продукт ще доведе до сериозни последици за здравето.
Следователно клас II не означава автоматично, че пациентите, приемащи засегнатото лекарство, ще пострадат сериозно.
Това обаче означава, че лекарството не отговаря на необходимите стандарти и че хората с потенциално засегнати рецепти трябва да определят дали техният специфичен продукт е включен.
Пациентите трябва ли да спрат приема на хлорталидон?
Пациентите не трябва рязко да спират приема на рецепта лекарства за кръвно налягане просто защото са чули за отзоваване.
FDA съветва, че за припомняния клас II и клас III потребителите обикновено могат да продължат да приемат лекарството си, освен ако отзоваващата се компания не предостави различни инструкции. Агенцията специално предупреждава, че при някои обстоятелства спирането на лечението може да бъде по - вредно, отколкото продължава да го приема, докато търси професионален съвет.
Всеки, който открие, че бутилката съвпада с информацията за изтегления продукт, трябва да се свърже със своя фармацевт или доставчик на здравно обслужване за насоки.
Аптекарят може също да бъде в състояние да провери производителя, НРД, партидния номер и друга информация, ако тези данни не са ясно видими върху контейнера с предписания на пациента.
Как да проверите дали Вашето лекарство за кръвно налягане е било отзовано
Най-важната стъпка е да се определи дали лекарството, което притежавате, всъщност съответства на изтегления продукт.
FDA препоръчва проверка на партидата или партидния номер на етикета на лекарството срещу информацията, включена в уведомлението за изтегляне. Пациентите, които не са сигурни, могат да се свържат с тяхната аптека, доставчик на здравни грижи или производителя за помощ.
За последния септември хлорталидон припомня, че ключовият идентификатор е партидата RISA24002, с дата на изтичане на срока от април 2027 г., за засегнатите таблетки от 25 mg в 100 бутилки.
Като хлорталидон у дома не означава, че лекарството е било отзовано. Различни производители, дози, партиди и опаковки не могат да бъдат част от засегнатите продукти.
Това е вторият хлорталидон, отзован от производителя през 2026 г.
Септемврийското действие е забележително, защото Inventa Healthcare вече беше припомнило друго количество хлорталидон по-рано тази година.
По-ранното изтегляне обхващаше около 11 460 бутилки и също така включваше проблеми, идентифицирани чрез изпитване за стабилност и разтваряне.
В известие от юни, изпратено до Държавния фармацевтичен съвет на Калифорния, се посочва, че изпитванията са открили резултати от разтваряне, които не отговарят на приложимия критерий за приемане. В известието се казва, че засегнатият продукт е бил доставен между декември 2024 г. и май 2026 г.
Последното действие през септември добави още 13,567 бутилки от отделна партида.
Какво трябва да правят пациентите сега?
Всеки, който приема хлорталидон, първо трябва да провери етикета на рецептата и да сравни идентификационната информация с изтеглените продукти.
Ако информацията matching или ако пациентът не може да определи дали тяхното лекарство е засегнато год. най-безопасният етап е да се свържете с аптека или доставчик на здравни услуги.
FDA казва, че потребителите трябва да следват инструкции от отзоваващата се компания и да се консултирате с лекар или фармацевт, когато те имат въпроси за изтеглени лекарства.
Пациентите трябва също така да потърсят медицинска помощ, ако получат симптоми или смятат, че лекарството за кръвно налягане не действа според очакванията.
Най-важното е, че отзоваването не се отнася за всички таблетки хлорталидон, продавани в Съединените щати. Той се отнася до конкретни продукти и партиди, което прави идентификационните номера на лекарството особено важни.