Кръвен тест, предназначен за откриване на сигнали от множество видове рак, се приближава до възможно регулаторно решение на САЩ.
Тестът Grail по Galleri получи предварително одобрение от консултативен съвет към администрацията по храните и лекарствата на САЩ, отбелязвайки важен етап от усилията на компанията да получи пълно одобрение.
Тестът е проектиран да търси биологични сигнали, свързани с рак в кръвта на човек. Граалът казва, че тестът може да идентифицира сигнали, свързани с повече от 50 вида рак и може да помогне да се предскаже откъде може да е възникнал ракът.
Технологията използва биомаркери и изкуствен интелект за анализ на кръвни проби.
Потенциалното привличане на такъв тест е ясно: една кръвна проба може потенциално да предостави информация за няколко различни рака едновременно.
Ранното откриване е важно в лечението на рака, защото някои ракови заболявания могат да бъдат по-лесни за лечение, когато бъдат открити преди разпространението им.
Тестът обаче предизвика и значителна дискусия сред медицинските изследователи и регулатори.
Един от най-големите въпроси е дали откриването на повече ракови заболявания всъщност води до по-добри резултати за пациентите. Намирането на възможен сигнал за рак е само първата стъпка. Пациентите може да се нуждаят от допълнителни сканирания, биопсии и други тестове, за да се определи дали ракът е наистина налице.
Фалшиви положителни резултати могат да създадат тревожност и да доведат до допълнителни медицински процедури. Фалшиво-отрицателните резултати също могат да бъдат проблемни, ако има рак, но тестът не успява да го открие.
Предишните изследвания на тестове за откриване на многоракове са произвели смесени находки и изследователите продължават да проучват как ефективно тези технологии откриват рак в най-ранните етапи.
Препоръката за консултиране на FDA не е същата като окончателното одобрение. FDA счита за съвет от външни експерти, но не е правно необходимо да се следват препоръките на панела.
Ако тестът получи одобрение, въпросите относно достъпа и разходите вероятно ще станат все по-важни.
Галери в момента е на разположение като лабораторно разработен тест в Съединените щати, но тя не е имала пълно одобрение от FDA. Следователно застрахователното покритие остава ограничено.
Широкото застрахователно покритие може значително да повлияе на широкото използване на теста. Медикалното покритие може също да повлияе на осиновяването сред по-възрастните американци, въпреки че решенията за отразяване включват отделни процеси.
Поддръжниците на многораковите кръвни тестове твърдят, че технологията в крайна сметка би могла да допълни съществуващите методи за скрининг и потенциално да идентифицира раковите заболявания, за които рутинната проверка понастоящем е ограничена.
Междувременно критиците и изследователите подчертаха необходимостта от доказателства, показващи, че тези тестове намаляват смъртните случаи или подобряват важните резултати на пациентите, а не просто да откриват повече аномалии.
Следователно развитието на Galleri представлява важен момент за по-широкото поле на раково изследване, но това не означава, че кръвните тестове в момента могат да заменят установените скрининг методи.
Експертите продължават да подчертават, че хората трябва да следват препоръчани програми за скрининг, подходящи за тяхната възраст и индивидуални обстоятелства.
Решението на FDA ще предостави друга важна стъпка в определянето на това как многораковите кръвни тестове могат да се поберат в съвременното здравеопазване.